РЗН 2013/1216
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1216
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216
На медицинское изделие
Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012 с принадлежностямиМодульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012
II. Принадлежности:
1. ЭКГ модуль Easy ECG, производства фирмы «ATES MEDICA DEVICE S.R.L.», Италия.
2. ЭКГ модуль АТЕС Easy ECG.
3. ЭКГ модуль Поли-Спектр, производства фирмы ООО «Нейрософт», Россия.
4. Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей: "АЛЬТОН-103", "АЛЬТОН-06", "АЛЬТОН-03" по ТУ 9441-101-56723727-2006", производства фирмы ООО «Альтоника», Россия.
5. Программное обеспечение Easy ECG Rest (12 каналов) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на персональных компьютерах.
6. Программное обеспечение Easy ECG Rest (1 канал) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на персональных компьютерах.
7. Программное обеспечение Easy ECG Rest Tablet на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на планшетных компьютерах и нетбуках.
8. Программное обеспечение Easy ECG Mobile (12 каналов) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на смартфонах.
9. Программное обеспечение Easy ECG Mobile (1 канал) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на смартфонах.
10. ЭКГ-электроды многоразовые для конечностей, производства фирмы «FIAB SpA»,.
11. ЭКГ-электроды многоразовые грудные, производства фирмы «FIAB SpA», Италия.
12. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся, производства фирмы «FIAB SpA», Италия.
13. Кабель пациента для регистрации ЭКГ покоя, производства фирмы «FIAB SpA», Италия.
14. Гель контактный электропроводящий для ЭКГ, производства фирмы ООО «Гельтек-Медика», Россия.
15. Штатив для установки ЭКГ модуля, производства фирмы «FIAB SpA», Италия.
16. Электродный пояс Tapuz (Израиль), производства фирмы «TapuzMedical Ltd.», Израиль.
17. Сумка для переноски прибора и аксессуаров.
18. Процессорный блок (стационарный, ноутбук, нетбук, смартфон или планшетный компьютер).
19. Монитор.
20. Дополнительный монитор.
21. Принтер.
22. Портативный термопринтер для мобильного регистратора.
23. Мышь.
24. Клавиатура.
25. Коврик для мыши.
26. Соединительные и сетевые кабели.
27. Звуковые колонки.
28. Флэш-карта.
29. Устройство чтения флэш-карт.
30. Адаптер Bluetooth.
31. Адаптер Wi-Fi.
32. Сумка для переноски компьютерного модуля.
33. Модем для передачи данных по проводным телефонным линиям.
34. Модем для передачи данных по сотовым телефонным сетям.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ"
Производитель
ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ"
Место производства медицинского изделия
121087, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, д. 1, стр. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/1216
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4103
медицинского изделия: 94 4103
Приказом Росздравнадзора от 25.09.2013 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_