РЗН 2013/1216
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
269170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
269170
Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012 с принадлежностямиМодульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012
II. Принадлежности:
1. ЭКГ модуль Easy ECG, производства фирмы «ATES MEDICA DEVICE S.R.L.», Италия.
2. ЭКГ модуль АТЕС Easy ECG.
3. ЭКГ модуль Поли-Спектр, производства фирмы ООО «Нейрософт», Россия.
4. Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей: "АЛЬТОН-103", "АЛЬТОН-06", "АЛЬТОН-03" по ТУ 9441-101-56723727-2006", производства фирмы ООО «Альтоника», Россия.
5. Программное обеспечение Easy ECG Rest (12 каналов) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на персональных компьютерах.
6. Программное обеспечение Easy ECG Rest (1 канал) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на персональных компьютерах.
7. Программное обеспечение Easy ECG Rest Tablet на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на планшетных компьютерах и нетбуках.
8. Программное обеспечение Easy ECG Mobile (12 каналов) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на смартфонах.
9. Программное обеспечение Easy ECG Mobile (1 канал) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на смартфонах.
10. ЭКГ-электроды многоразовые для конечностей, производства фирмы «FIAB SpA»,.
11. ЭКГ-электроды многоразовые грудные, производства фирмы «FIAB SpA», Италия.
12. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся, производства фирмы «FIAB SpA», Италия.
13. Кабель пациента для регистрации ЭКГ покоя, производства фирмы «FIAB SpA», Италия.
14. Гель контактный электропроводящий для ЭКГ, производства фирмы ООО «Гельтек-Медика», Россия.
15. Штатив для установки ЭКГ модуля, производства фирмы «FIAB SpA», Италия.
16. Электродный пояс Tapuz (Израиль), производства фирмы «TapuzMedical Ltd.», Израиль.
17. Сумка для переноски прибора и аксессуаров.
18. Процессорный блок (стационарный, ноутбук, нетбук, смартфон или планшетный компьютер).
19. Монитор.
20. Дополнительный монитор.
21. Принтер.
22. Портативный термопринтер для мобильного регистратора.
23. Мышь.
24. Клавиатура.
25. Коврик для мыши.
26. Соединительные и сетевые кабели.
27. Звуковые колонки.
28. Флэш-карта.
29. Устройство чтения флэш-карт.
30. Адаптер Bluetooth.
31. Адаптер Wi-Fi.
32. Сумка для переноски компьютерного модуля.
33. Модем для передачи данных по проводным телефонным линиям.
34. Модем для передачи данных по сотовым телефонным сетям.
РЗН 2013/1216
25.09.2013
ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ"
94 4103
—