РЗН 2013/1145
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2013/1145
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.09.2013 № РЗН 2013/1145
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной, с принадлежностями1. Аппарат искусственной вентиляции легких передвижной, варианты исполнения: ELISA,SONATA, состав :
1. Блок аппарата ИВЛ ELISA с дисплеем.
2. Блок аппарата ИВЛ SONATA с дисплеем.
3. Дисплей графический с кабелем для аппарата ИВЛ ELISA.
4. Сенсорная панель графического дисплея для аппарата ИВЛ ELISA.
5. Дисплей графический для аппарата ИВЛ SONATA.
II. Принадлежности:
1. Блок экспираторного клапана для взрослых и детей.
2. Блок экспираторного клапана для новорожденных.
3. Мембрана экспираторного клапана.
4. Металлическая пластина для экспираторного клапана.
5. Кольцевое уплотнение.
6. Встроенный аккумулятор.
7. Блок внешнего аккумулятора.
8. Зарядное устройство для аккумулятора.
9. Шланг входной для кислорода.
10. Шланг входной для воздуха.
11. Шланг входной для закиси азота.
12. Шланг входной для компрессора.
13. Шланг входной для вакуума.
14. Датчик кислородный.
15. Датчик давления.
16. Датчик потока кислородный, воздушный.
17. Клапан высокого давления.
18. Клапан низкого давления.
19. Мешки дыхательные тестовые для взрослых, детей и новорожденных.
20. Коннектор для кислорода DISS и NIST.
21. Коннектор для воздуха DISS и NIST.
22. Держатель для дыхательного контура.
23. Кабель передачи данных RS 232.
24. Комплект дооснащения программного обеспечения.
25. Кабель соединительный для подключения к ПК.
26. Крепление дисплея на рельсу, потолочное, на кровать.
27. Шарнирное соединение для графического дисплея.
28. Тележка на колесах.
29. Универсальная тележка.
30. Крепление для увлажнителя на тележку.
31. Корзина для принадлежностей.
32. Полка с фиксатором для блока аппарата.
33. Полка с фиксатором и ящиком для принадлежностей.
34. Медицинский компрессор А40.
35. Медицинский компрессор в комплекте с воздушным шлангом.
36. Влагосборник с фильтром воздушный и кислородный.
37. Комбинированный влагосборник с фильтром.
38. Влагосборник для контура пациента.
39. Фильтр входной.
40. Инспираторный бактериальный фильтр.
41. HME фильтр.
42. Противопылевой фильтр.
43. HEPA фильтр.
44. Небулайзер.
45. Комплект небулайзера с фильтром, соединительной трубкой и Т-адаптером (упаковка 20 шт.).
46. Небулайзер ультразвуковой Aeroneb Pro с Т-образными адаптерами для взрослых, детей и новорожденных.
47. Контуры пациента многоразовые для взрослых, детей и новорожденных с Y-трубкой (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами).
48. Контуры пациента неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных с Y-трубкой (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами).
49. Контуры пациента неавтоклавируемые для неинвазивной вентиляции (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами).
50. Контуры пациента неавтоклавируемые (в комплекте: система дыхательных трубок с адаптерами и коннекторами, фильтр, небулайзер).
51. Контур пациента коаксиальный (упаковка 20 шт.).
52. Контур пациента коаксиальный (упаковка 10 шт.).
53. Y-трубка для контура пациента, многоразовая для взрослых, детей и новорожденных.
54. Y-трубка для контура пациента, неавтоклавируемая для взрослых, детей и новорожденных.
55. Маски для неинвазивной вентиляции (большая, средняя и маленькая).
56. Маска лицевая, размеры 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
57. Программное обеспечение для неонатального применения.
58. Программное обеспечение для проведения капнографии.
59. Датчик капнографии, основной поток, многоразовый.
60. Датчик капнографии, боковой поток, многоразовый.
61. Адаптеры СО2 многоразовые для взрослых, детей и новорожденных.
62. Адаптеры СО2 неавтоклавируемые для взрослых, детей и новорожденных.
63. Держатель для датчика капнографии.
64. Увлажнитель автоматический для использования с двойным температурным датчиком (в комплекте: электрический адаптер, двойной температурный датчик и коннекторы).
65. Увлажнитель с ручной регулировкой для использования с одним температурным датчиком (в комплекте: электрический адаптер, температурный датчик и коннекторы).
66. Камера увлажнителя многоразовая для взрослых, детей и новорожденных.
67. Блок ручной вентиляции с соединительной трубкой и флоуметром.
68. Сумка для транспортировки.
69. Блок смесителя газов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Heinen + L&246;wenstein GmbH &Co. KG
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Хайнен+Лёвенштайн ГмбХ&Ко. КГ, Heinen + Löwenstein GmbH &Co. KG, Arzbacher Strasse 80 56130 Bad Ems, Deutschland
Номер регистрационного досье № РЗН 2013/1145
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4460
медицинского изделия: 94 4460
Приказом Росздравнадзора от 18.09.2013 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_