ФСЗ 2012/13319
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13319
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.12.2024 № ФСЗ 2012/13319
На медицинское изделие
Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-1R, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-1R 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 47 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 4 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 4 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 10 шт. (при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 2 шт. (при необходимости).
42. Принтер не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кнопка аварийной остановки не более 2 шт. (при необходимости).
44. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
45. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
46. Корзины-полки для камеры, не более 6 шт. (при необходимости).
47. Направляющие для корзин-полок, не более 10 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
II. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р50-1V, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-1V, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 47 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 4 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 4 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 10 шт.
(при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 2 шт. (при необходимости).
42. Принтер не более 2 шт. (при необходимости).
43. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
45. Корзины-полки для камеры, не более 6 шт. (при необходимости).
46. Направляющие для корзин-полок, не более 10 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
III. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-2R, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-2R, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 20 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 47 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 8 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 8 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя, 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 4 шт.
(при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона, 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации, 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора, 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока, 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос, 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор, 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор, 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера, не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 4 шт. (при необходимости).
42. Принтер, не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кнопка аварийной остановки не более 4 шт. (при необходимости).
44. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
45. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
46. Корзины-полки для камеры, не более 2 шт. (при необходимости).
47. Направляющие для корзин-полок, не более 4 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
IV. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-2V, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P50-2V, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 20 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 47 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 8 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 8 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя, 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 4 шт.
(при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона, 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации, 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора, 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока, 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос, 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор, 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор, 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера, не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 4 шт. (при необходимости).
42. Принтер, не более 2 шт. (при необходимости).
43. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
45. Корзины-полки для камеры, не более 2 шт. (при необходимости).
46. Направляющие для корзин-полок, не более 4 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
V. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-1R, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-1R, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 110 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 4 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 4 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт: (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 10 шт.
(при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контрошхера не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 2 шт. (при необходимости).
42. Принтер не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кнопка аварийной остановки не более 2 шт. (при необходимости).
44. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
45. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
46. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
47. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
VI. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-1V, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-1V, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 110 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 4 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 4 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 10 шт.
(при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера не более 2 шт. (при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 2 шт. (при необходимости).
42. Принтер не более 2 шт. (при необходимости).
43. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
45. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
46. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
VII. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-2R, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-2R, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 20 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 110 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 8 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 8 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя, 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 4 шт. (при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона, 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации, 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора, 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока, 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос, 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор, 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор, 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера, не более 2 шт. (при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 4 шт. (при необходимости).
42. Принтер, не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кнопка аварийной остановки не более 2 шт. (при необходимости).
44. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
45. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
46. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
47. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
VIII. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-2V, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р110-2V, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 20 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 110 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 8 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 8 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя, 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 4 шт. (при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона, 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации, 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора, 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока, 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос, 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор, 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор, 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера, не более 2 шт. (при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 4 шт. (при необходимости).
42. Принтер, не более 2 шт. (при необходимости).
43. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
45. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
46. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
IX. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P160-1R, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р160-1R, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 162 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 4 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 4 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 10 шт. (при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 2 шт. (при необходимости).
42. Принтер не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кнопка аварийной остановки не более 2 шт. (при необходимости).
44. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
45. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
46. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
47. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
X. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax Р160-1V, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P160-1V, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 162 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 4 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 4 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 10 шт. (при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера не более 2 шт. (при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 2 шт. (при необходимости).
42. Принтер не более 2 шт. (при необходимости).
43. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
45. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
46. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
XI. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P160-2R, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P160-2R, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 20 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 162 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 8 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 8 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя, 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 4 шт. (при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона, 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации, 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора, 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока, 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос, 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор, 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор, 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера, не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 4 шт. (при необходимости).
42. Принтер, не более 2 шт. (при необходимости).
43. Кнопка аварийной остановки не более 2 шт. (при необходимости).
44. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
45. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
46. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
47. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
48. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
XII. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P160-2V, в составе:
1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax P160-2V, 1 шт.
2. Воздушный фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
3. Клапан вентиляции не более 2 шт. (при необходимости).
4. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 20 шт. (при необходимости).
5. Одорирующий фильтр не более 20 шт. (при необходимости).
6. Уплотнительное кольцо не более 20 шт. (при необходимости).
7. Стерилизационная камера объемом 162 л, 1 шт. (при необходимости).
8. Нагревательный элемент камеры не более 4 шт. (при необходимости).
9. Датчик давления в камере не более 2 шт. (при необходимости).
10. Нагревательный элемент двери не более 8 шт. (при необходимости).
11. Концевик контроля положения двери не более 8 шт. (при необходимости).
12. Камера испарителя, 1 шт. (при необходимости).
13. Нагревательный элемент испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
14. Датчик температуры испарителя не более 2 шт. (при необходимости).
15. Клапаны испарителя в сборе не более 2 шт. (при необходимости).
16. Плунжер клапана испарителя (с прокладкой и внешней пружиной) не более 10 шт. (при необходимости).
17. Тефлоновые соединительные трубки, не более 10 шт. (при необходимости).
18. Дозирующий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
19. Силиконовая трубка перистальтического насоса не более 4 шт.
(при необходимости).
20. Резервуар для состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
21. Фильтр для состава стерилизационного не более 10 шт. (при необходимости).
22. Фитинги для трубок не более 20 шт. (при необходимости).
23. Датчик определителя уровня состава стерилизационного в резервуаре не
более 2 шт. (при необходимости).
24. Подающий перистальтический насос не более 4 шт. (при необходимости).
25. Устройство подачи флакона, 1 шт. (при необходимости).
26. Детектор флакона не более 2 шт. (при необходимости).
27. Устройство перфорации, 1 шт. (при необходимости).
28. Система откачки состава стерилизационного, 1 шт. (при необходимости).
29. Блок высоковольтного трансформатора, 1 шт. (при необходимости).
30. Камера разрядного блока, 1 шт. (при необходимости).
31. Электрод разрядного блока не более 10 шт. (при необходимости).
32. Датчик температуры камеры не более 2 шт. (при необходимости).
33. Вакуумный насос, 1 шт. (при необходимости).
34. Маслосепаратор, 1 шт. (при необходимости).
35. Фильтр маслосепаратора с прокладкой, не более 20 шт. (при необходимости).
36. Масляный фильтр, не более 20 шт. (при необходимости).
37. Конденсатор, 1 шт. (при необходимости).
38. Блок питания, 2 шт. (при необходимости).
39. Вентилятор не более 6 шт. (при необходимости).
40. Плата программируемого логического контроллера, не более 2 шт.
(при необходимости).
41. Сенсорный экран не более 4 шт. (при необходимости).
42. Принтер, не более 2 шт. (при необходимости).
43. Боковые панели не более 4 шт. (при необходимости).
44. Крепеж для боковых панелей, не более 30 шт. (при необходимости).
45. Корзины-полки для камеры, не более 4 шт. (при необходимости).
46. Направляющие для корзин-полок, не более 8 шт. (при необходимости).
47. Руководство по эксплуатации и сервисному обслуживанию, 1 шт.
Принадлежности:
1. Состав стерилизационный в герметичных емкостях не более 1200 шт.
2. Набор тестовых устройств (тестовых гибких каналов) для контроля проникновения
стерилизующего агента в полые длинные предметы не более 5 шт.
3. Инкубатор 1 шт.
4. Бумага для принтера не более 100 рулонов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Фирма "Домен"
Производитель
"Туттнауэр Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, Tuttnauer Ltd., Har-Tuv B Industrial Zone, P.O. Box 170, Beit Shemesh 9910101, Israel
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13319
Вид медицинского изделия:
215790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 13.12.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_