ФСЗ 2012/13319
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13319
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.04.2021 № ФСЗ 2012/13319
На медицинское изделие
Низкотемпературный плазменный стерилизатор PlazMax с принадлежностямиварианты исполнения: P50, P80, P110, P160.
Принадлежности:
1. Состав стерилизационный в герметичных емкостях не более 1200 шт.
2. Инкубатор.
3. Набор тестов для проверки параметров и качества стерилизации (Набор тестов на проникновение стерилизующего агента в полые длинные предметы) не более 5 шт.
4. Упаковочный рулон 75 мм х 70 м не более 160 шт.
5. Упаковочный рулон 100 мм х 70 м не более 160 шт.
6. Упаковочный рулон 150 мм х 70 м не более 80 шт.
7. Упаковочный рулон 200 мм х 70 м не более 80 шт.
8. Упаковочный рулон 250 мм х 70 м не более 40 шт.
9. Упаковочный рулон 300 мм х 70 м не более 40 шт.
10. Упаковочный рулон 350 мм х 70 м не более 40 шт.
11. Упаковочный рулон 420 мм х 70 м не более 40 шт.
12. Упаковочный рулон 500 мм х 70 м не более 40 шт.
13. Упаковочный пакет 100 мм х 350 мм не более 20 000 шт.
14. Упаковочный пакет 120 мм х 350 мм не более 20 000 шт.
15. Упаковочный пакет 150 мм х 400 мм не более 10 000 шт.
16. Упаковочный пакет 200 мм х 200 мм не более 10 000 шт.
17. Упаковочный пакет 200 мм х 400 мм не более 10 000 шт.
18. Упаковочный пакет 250 мм х 500 мм не более 10 000 шт.
19. Упаковочный пакет 300 мм х 500 мм не более 10 000 шт.
20. Упаковочный пакет 400 мм х 500 мм не более10 000 шт.
21. Аэрационный фильтр не более 20 шт.
22. Прокладка двери (уплотнение двери) не более 10 шт.
23. Одорирующий фильтр не более 2 шт.
24. Электрод разрядного блока не более 2 шт.
25. Уплотнительное кольцо не более 2 шт.
26. Стерилизационная камера.
27. Нагревательный элемент камеры не более 2 шт.
28. Датчик камеры.
29. Нагревательный элемент двери.
30. Датчик двери.
31. Нагревательный элемент испарителя.
32. Датчик испарителя.
33. Клапан испарителя.
34. Капиллярная трубка.
35. Тефлоновый соединительный канал.
36. Камера испарителя.
37. Дозирующий перистальтический насос.
38. Резервуар для состава стерилизационного.
39. Датчик уровня поплавковый.
40. Датчик резервуара.
41. Элемент Пельтье.
42. Подающий перистальтический насос.
43. Устройство подачи флакона.
44. Детектор флакона.
45. Устройство перфорации.
46. Устройство изъятия.
47. Блок высоковольтного трансформатора.
48. Камера разрядного блока.
49. Датчик температуры.
50. Вакуумный насос.
51. Маслосепаратор.
52. Конденсатор.
53. Преобразователь.
54. Клапан вентиляции.
55. Вентилятор не более 5 шт.
56. Бумага для принтера не более 100 рулонов.
57. Картридж для принтера не более 50 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "Фирма "Домен"
Производитель
"Туттнауэр Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, Tuttnauer Ltd., Har-Tuv B Industrial Zone, P.O. Box 170 Beit Shemesh 9910101, Israel
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13319
Вид медицинского изделия:
215790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 12.04.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_