ФСЗ 2012/13218
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13218
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13218
На медицинское изделие
Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления, в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления внаборах:
1. Набор инструментов для внутрисосудистой визуализации Dragonfly:
- Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly;
- Шприц 3 мл стерильный Syringe V2;
- Пакет стерильный Cover PIU.
2. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Aeris:
- Проводник Pressure Wire;
- Переходник Pressure Wire Transmitter.
3. Набор инструментов для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus:
- ПроводникPressureWire;
- ПереходникPressureWire.
II. Инструменты для внутрисосудистой визуализации и внутрисосудистого измерения давления в отдельных упаковках:
1. Катетер для внутрисосудистой визуализации Dragonfly.
2. Проводник для внутрисосудистого измерения давления PressureWire Certus.
III. Принадлежности:
- Пакеты стерильные Cover PIU (не более 10 шт.).
IV. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical Systems AB, Palmbladsgatan 10, Box 6350, SE-751 35 Uppsala, Sweden.
- LightLab Imaging Inc., 4 Robbins Road, Westford, MA 01886-3139, USA.
- LightLab Imaging Inc., One Technology Park Drive, Westford, MA 01886-3139, USA.
- Merit Medical Systems, Inc.,1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
- St. Jude Medical, 177 County Road B East, St Paul, Minnesota, 55117, USA.
- St. Jude Medical Costa Rica Ltda., Edificio #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Franca Coyol, EI Coyol, Alajuela, Costa Rica.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Сент Джуд Медикал, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13218
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 3630
медицинского изделия: 94 3630
Приказом Росздравнадзора от 02.11.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_