ФСЗ 2012/13178
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13178
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/13178
На медицинское изделие
Система электрофизиологическая ЕР-WorkMate с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Система электрофизиологическая EP-WorkMate:
1. Рабочая станция EP-WorkMate (EP-WorkMate Workstation).
2. Стимулятор ритма сердца EP-4 (EP-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module).
4. Модуль записи EP WorkMate (EP-WorkMate Recording System).
5. Усилитель внутрисердечных электрограмм многоканальный (Amplifier).
6. Модуль обработки сигналов и управления с внешними устройствами EP-WorkMate (EP-WorkMate Signal Conditioning Unit).
II. Принадлежности:
1. Подставка (Cart).
2. Принтер для рабочей станции EP-WorkMate (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической EP-WorkMate (EP-WorkMate Application Software).
4. Мониторы для рабочей станции EP-WorkMate (Monitor) - не более 3 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции EP-WorkMate (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции EP-WorkMate ("Mouse").
7. Коннектор для многополярных электродов EPC.
8. Кабель интерфейсный EPC.
III. Организации-изготовители:
- St. Jude Medical, Inc., 1350 Energy Lane, Suite 110, St. Paul, Minnesota 55108-5254, USA.
- St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Сент Джуд Медикал Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13178
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 02.11.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_