ФСЗ 2012/13178

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13178
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2022 № ФСЗ 2012/13178
На медицинское изделие
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями1. Рабочая станция WorkMate Claris (WorkMate Claris Workstation). 2. Стимулятор ритма сердца ЕР-4 (ЕР-4 Cardiac Stimulator). 3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module) - 2 штуки. 4. Комплект системы регистрации сигналов WorkMate Claris (WorkMate Claris Recording System). 5. Усилитель сигналов многоканальный (Amplifier). 6. Компьютер сенсорный для управления стимулятором ритма сердца (TouchScreen). 7. Стол-тележка (Cart) - 2 штуки. Принадлежности: 1. Изоляционный трансформатор - не более 2 штук. 2. Принтер для рабочей станции WorkMate Claris (Printer). 3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической WorkMate Claris (WorkMate Claris System Software). 4. Мониторы для рабочей станции WorkMate Claris (Monitor) - не более 4 шт. 5. Клавиатура для рабочей станции WorkMate Claris (Keyboard). 6. "Мышь" для рабочей станции WorkMate Claris ("Mouse"). 7. Коннектор для подключения кабелей и блоков системы - не более 8 штук. 8. Кабель интерфейсный для внутрисердечных сигналов - не более 5 штук. 9. Кабель интерфейсный для поверхностных ЭКГ сигналов - не более 5 штук. 10. Кабель соединительный оптический для подключения блоков системы - не более 15 штук. 11. Кабель соединительный интерфейсный для подключения блоков системы - не более 25 штук. 12. Медиа-конвертер для коммутации блоков системы - не более 8 штук. 13. Блок подключения катетеров - не более 4 штук. 14. Инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Сент Джуд Медикал"
Место производства медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13178
Вид медицинского изделия: 178240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_