ФСЗ 2012/13178
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13178
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.09.2022 № ФСЗ 2012/13178
На медицинское изделие
Система электрофизиологическая WorkMate Claris с принадлежностями1. Рабочая станция WorkMate Claris (WorkMate Claris Workstation).
2. Стимулятор ритма сердца ЕР-4 (ЕР-4 Cardiac Stimulator).
3. Модуль коммутации катетеров (Catheter Interface Module) - 2 штуки.
4. Комплект системы регистрации сигналов WorkMate Claris (WorkMate Claris Recording System).
5. Усилитель сигналов многоканальный (Amplifier).
6. Компьютер сенсорный для управления стимулятором ритма сердца (TouchScreen).
7. Стол-тележка (Cart) - 2 штуки.
Принадлежности:
1. Изоляционный трансформатор - не более 2 штук.
2. Принтер для рабочей станции WorkMate Claris (Printer).
3. Програмное обеспечение для системы электрофизиологической WorkMate Claris (WorkMate Claris System Software).
4. Мониторы для рабочей станции WorkMate Claris (Monitor) - не более 4 шт.
5. Клавиатура для рабочей станции WorkMate Claris (Keyboard).
6. "Мышь" для рабочей станции WorkMate Claris ("Mouse").
7. Коннектор для подключения кабелей и блоков системы - не более 8 штук.
8. Кабель интерфейсный для внутрисердечных сигналов - не более 5 штук.
9. Кабель интерфейсный для поверхностных ЭКГ сигналов - не более 5 штук.
10. Кабель соединительный оптический для подключения блоков системы - не более 15 штук.
11. Кабель соединительный интерфейсный для подключения блоков системы - не более 25 штук.
12. Медиа-конвертер для коммутации блоков системы - не более 8 штук.
13. Блок подключения катетеров - не более 4 штук.
14. Инструкция по эксплуатации.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Сент Джуд Медикал"
Место производства медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13178
Вид медицинского изделия:
178240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 08.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_