ФСЗ 2012/13122
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13122
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.10.2022 № ФСЗ 2012/13122
На медицинское изделие
Реагенты in vitro и расходные материалы к анализаторам фирмы ArkrayРеагенты:
1. Элюент 60А-VP/TP (Eluent 60А-VP/TP).
2. Элюент 60B-VP/TP (Eluent 60B-VP/TP).
3. Элюент 60С-VP (Eluent 60С-VP).
4. Раствор лизирующий промывающий 60H-VP/TP (Hemolysis Washing Solution 60H-VP/TP).
5. Калибратор (Calibrator).
6. Набор стандартных растворов для OSMO Station (Standard Solution Set) в составе:
- раствор стандарта, 300 мОсм (синяя крышка) (Standard Solution 300 mOsm (blue cap);
- раствор стандарта, 1000 мОсм (красная крышка) (Standard Solution 1000 mOsm (red cap).
Расходные материалы:
1. Картридж VP для ADAMS A1c (Column unit-HSVI-VP).
2. Промывающий раствор концентрированный (Washing Solution (Concentration).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эко-мед-с М"
Производитель
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13122
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 10.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_