ФСЗ 2012/13093
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13093
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13093
На медицинское изделие
Генератор системы радиочастотной абляции Cool Tip серии Е с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)I. Генератор системы радиочастотной абляции Cool-tip серии Е в комплекте с сетевым кабелем, руководством по эксплуатации на СД диске и руководством по эксплуатации на бумажном носителе.
II. Принадлежности:
1. Комплект для переоснащения стойки: крючок-держатель - 1 шт., подставка для насоса - 1 шт., подставка для контейнера - 1 шт.
2. Набор инструментов: активный игольчатый электрод - 1 шт., возвратный электрод - 1 шт., ирригационные трубки - 2 шт.
3. Набор инструментов: активный кластерный электрод - 1 шт., интродьюсер - 1 шт., ирригационные трубки - 2 шт., возвратный электрод - 2 шт.
4. Набор инструментов: активные электроды - не более 3 шт., ирригационные трубки - 2 шт., возвратный электрод - 2 шт., фиксатор положения электродов.
5. Насос перистальтический в комплекте с разъемом возвратного электрода пациента, емкостью для воды, ножным переключателем - 1 шт.
6. Крючок-держатель - 1 шт.
7. Подставка для насоса - 1 шт.
8. Подставка для контейнера - 1 шт.
9. Активный игольчатый электрод - 1 шт.
10. Активный кластерный электрод - 1 шт.
11. Интродьюсер - 1 шт.
12. Ирригационные трубки - не более 50 шт.
13. Фиксатор положения электрода - 1 шт.
14. Возвратный электрод пациента - 1 шт.
15. Насос перистальтический - 1 шт.
16. Разъем возвратного электрода пациента - 1 шт.
17. Емкость для воды - 1 шт.
18. Ножной переключатель - 1 шт.
19. Дистанционный температурный зонд - 1 шт.
20. Передвижная стойка - 1 шт.
III. Организации-изготовители:
1. Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA.
2. Сovidien Llc, formerly Valleylab a Division of Tyco Healthcare Group LP, 5920 Longbow Drive, Boulder, CO 80301, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Ковидиен Ллс"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13093
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 19.10.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_