ФСЗ 2012/13032
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13032
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.11.2022 № ФСЗ 2012/13032
На медицинское изделие
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC в вариантах исполнения, c принадлежностямиВариант исполнения 1.
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-ХС:
1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSUK) в составе:
1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт.
1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт.
1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт.
1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт.
1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп.
1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт.
1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина
100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт. (при необходимости).
7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости).
8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. (при необходимости).
9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости):
9.1. Фиксатор лазерного волокна- не более 100 шт.
9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт.
9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт.
Вариант исполнения 2.
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC:
1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSK) в составе:
1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт.
1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт.
1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт.
1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт.
1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп.
1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт.
1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина
100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости).
6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт.
(при необходимости).
7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт.
(при необходимости).
8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт.
(при необходимости).
9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости):
9.1. Фиксатор лазерного волокна - не более 100 шт.
9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт.
9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт.
Принадлежности:
1. Контейнер пластмассовый для гибких эндоскопов.
2. Щетка для чистки, для острых браншей - 5 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО КШТЭ ВОСТОК
Производитель
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13032
Вид медицинского изделия:
179480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.126
медицинского изделия: 26.60.12.126
Приказом Росздравнадзора от 14.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_