ФСЗ 2012/13032

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13032
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.11.2022 № ФСЗ 2012/13032
На медицинское изделие
Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC в вариантах исполнения, c принадлежностямиВариант исполнения 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-ХС: 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSUK) в составе: 1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт. 1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт. 1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт. 1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт. 1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости): 9.1. Фиксатор лазерного волокна- не более 100 шт. 9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. 9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. Вариант исполнения 2. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC: 1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC (11278 VSK) в составе: 1.1. Видеоуретерореноскоп гибкий Flex-XC - не более 5 шт. 1.2. Прибор проверки герметичности - не более 5 шт. 1.3. Клапан выравнивания давления - не более 5 шт. 1.4. Адаптер LUER с уплотнителем - не более 100 шт. 1.5. Щетка для очистки, одноразовая, 50 шт./уп. (110931-50) - не более 5 уп. 1.6. Чемодан жесткий для видеоэндоскопа - 1 шт. 1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Щипцы гибкие захватывающие, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 3. Щипцы гибкие биопсийные, с 2-мя подвижными браншами, 3 Fr, длина 100 см - не более 100 шт. (при необходимости). 4. Адаптер, переходник двойной, с замком LUER и О2-соединением - не более 100 шт. (при необходимости). 5. Адаптер для моечно-дезинфекционных машин, для использования с маленьким краном LUER - не более 100 шт. (при необходимости). 6. Адаптер соединительный, для проверки герметичности - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. (при необходимости). 8. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. (при необходимости). 9. Фиксатор лазерного волокна в составе (при необходимости): 9.1. Фиксатор лазерного волокна - не более 100 шт. 9.2. Адаптер для чистки инструментальных портов - не более 100 шт. 9.3. Уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - не более 100 шт. Принадлежности: 1. Контейнер пластмассовый для гибких эндоскопов. 2. Щетка для чистки, для острых браншей - 5 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО КШТЭ ВОСТОК
Производитель
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13032
Вид медицинского изделия: 179480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.126
Приказом Росздравнадзора от 14.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_