ФСЗ 2012/13008

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13008
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.05.2024 № ФСЗ 2012/13008
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностямив вариантах исполнения I. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ с принадлежностями вариант исполнения PaX-i, в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической в составе: 1.1. Рентгеновский генератор HDG-07B10T2 с трубкой рентгеновской D-052SB, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.; 1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF - 1 шт.; 2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF и вторичным коллиматором - 1 шт. (при необходимости); 3. Колонна - 1 шт.; 4. Передняя крышка колонны - 1 шт.; 5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i (программное обеспечение для просмотра двухмерных изображений и управления данными пациентов) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.; 6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйверами для работы аппарата - 1 шт.; 7. Плита - опора колонны - 1 шт.; 8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.; 9. Руководства пользователя - 3 шт.; 10. Руководство по монтажу - 1 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Упоры для висков - не более 6 шт.; 2. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.; 3. Опора для подбородка - не более 2 шт.; 4. Опора для подбородка для пациентов с адентией - не более 2 шт.; 5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и синусов - не более 2 шт.; 6. Позиционер запястья; 7. Наклейка позиционера запястья; 8. Фиксатор позиционера запястья - не более 4 шт.; 9. Болты фиксатора позиционера запястья - не более 4 шт.; 10. Крышка защитная для плеча цефалостата; 11. Держатели ушные - не более 4 шт.; 12. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.; 13. Индикатор назальный - 1 шт.; 14. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.; 15. Плата захвата изображения; 16. Карта LAN; 17. Кабель LAN, 10м.; 18. Кнопка включения экспозиции; 19. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами; 20. Пульт управления колонной; 21. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой; 22. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.); 23. Вилка прикусная - не более 10 шт.; 24. Кнопка аварийной остановки. 25. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.; 26. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.; 27. Пластина для выравнивания; 28. Кабель питания - не более 2 шт.; II. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа с принадлежностями, вариант исполнения PaX-i 3D, в составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической в составе: 1.1. Рентгеновский генератор HDG-07B10T2 с трубкой рентгеновской D-052SB, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.; 1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF - 1 шт.; 1.3. Датчик томографический Xmaru1215CF Plus - 1 шт. (при необходимости); 2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF и вторичным коллиматором - 1 шт. (при необходимости); 3. Колонна - 1 шт. 4. Передняя крышка колонны - 1 шт. 5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i или Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.; 6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйверами для работы аппарата - 1 шт.; 7. Плита - опора колонны - 1 шт.; 8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.; 9. Руководства пользователя - 3 шт.; 10. Руководство по монтажу - 1 шт. (при необходимости); Принадлежности: 1. Упоры для висков - не более 6 шт.; 2. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.; 3. Опора для подбородка - не более 2 шт.; 4. Опора для подбородка для пациентов с адентией - не более 2 шт.; 5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) - не более 2 шт.; 6. Опора для синусов - не более 2 шт.; 7. Позиционер запястья; 8. Наклейка позиционера запястья; 9. Фиксатор позиционера запястья - не более 4 шт.; 10. Болты фиксатора позиционера запястья - не более 4 шт.; 11. Крышка защитная для плеча цефалостата; 12. Держатели ушные - не более 4 шт.; 13. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.; 14. Индикатор назальный - 1 шт; 15. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.; 16. Плата захвата изображения; 17. Кабель RS-232, 10 м.; 18. Кабель оптический, 10 м.; 19. Кнопка включения экспозиции; 20. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами; 21. Пульт управления колонной; 22. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой; 23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.); 24. Вилка прикусная - не более 10 шт.; 25. Кнопка аварийной остановки; 26. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.; 27. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.; 28. Пластина для выравнивания; 29. Лоток для принадлежностей; 30. Кабель питания - не более 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, 18449, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13008
Вид медицинского изделия: 191240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.114
Приказом Росздравнадзора от 16.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_