ФСЗ 2012/13008
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13008
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.05.2024 № ФСЗ 2012/13008
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностямив вариантах исполнения
I. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ с принадлежностями вариант исполнения PaX-i, в составе:
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической в составе:
1.1. Рентгеновский генератор HDG-07B10T2 с трубкой рентгеновской D-052SB, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.;
1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF - 1 шт.;
2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF и вторичным коллиматором - 1 шт. (при необходимости);
3. Колонна - 1 шт.;
4. Передняя крышка колонны - 1 шт.;
5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i (программное обеспечение для просмотра двухмерных изображений и управления данными пациентов) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.;
6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйверами для работы аппарата - 1 шт.;
7. Плита - опора колонны - 1 шт.;
8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.;
9. Руководства пользователя - 3 шт.;
10. Руководство по монтажу - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Упоры для висков - не более 6 шт.;
2. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.;
3. Опора для подбородка - не более 2 шт.;
4. Опора для подбородка для пациентов с адентией - не более 2 шт.;
5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и синусов - не более 2 шт.;
6. Позиционер запястья;
7. Наклейка позиционера запястья;
8. Фиксатор позиционера запястья - не более 4 шт.;
9. Болты фиксатора позиционера запястья - не более 4 шт.;
10. Крышка защитная для плеча цефалостата;
11. Держатели ушные - не более 4 шт.;
12. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.;
13. Индикатор назальный - 1 шт.;
14. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.;
15. Плата захвата изображения;
16. Карта LAN;
17. Кабель LAN, 10м.;
18. Кнопка включения экспозиции;
19. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами;
20. Пульт управления колонной;
21. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой;
22. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.);
23. Вилка прикусная - не более 10 шт.;
24. Кнопка аварийной остановки.
25. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.;
26. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.;
27. Пластина для выравнивания;
28. Кабель питания - не более 2 шт.;
II. Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа с принадлежностями, вариант исполнения PaX-i 3D, в составе:
1. Модуль вращающийся с колонной телескопической в составе:
1.1. Рентгеновский генератор HDG-07B10T2 с трубкой рентгеновской D-052SB, производства «VATECH Co., Ltd.» - 1 шт.;
1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF - 1 шт.;
1.3. Датчик томографический Xmaru1215CF Plus - 1 шт. (при необходимости);
2. Цефалостат непрерывного сканирования c датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2301CF и вторичным коллиматором - 1 шт. (при необходимости);
3. Колонна - 1 шт.
4. Передняя крышка колонны - 1 шт.
5. USB-накопитель c программным обеспечением EzDent-i или Ez3D-i (Программное обеспечение для работы с полученным исследованием) и ключом активации программного обеспечения - 1 шт.;
6. USB-накопитель c программным обеспечением и драйверами для работы аппарата - 1 шт.;
7. Плита - опора колонны - 1 шт.;
8. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны - 1 шт.;
9. Руководства пользователя - 3 шт.;
10. Руководство по монтажу - 1 шт. (при необходимости);
Принадлежности:
1. Упоры для висков - не более 6 шт.;
2. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт.;
3. Опора для подбородка - не более 2 шт.;
4. Опора для подбородка для пациентов с адентией - не более 2 шт.;
5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) - не более 2 шт.;
6. Опора для синусов - не более 2 шт.;
7. Позиционер запястья;
8. Наклейка позиционера запястья;
9. Фиксатор позиционера запястья - не более 4 шт.;
10. Болты фиксатора позиционера запястья - не более 4 шт.;
11. Крышка защитная для плеча цефалостата;
12. Держатели ушные - не более 4 шт.;
13. Накладки силиконовые держателей ушных - не более 4 шт.;
14. Индикатор назальный - 1 шт;
15. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт.;
16. Плата захвата изображения;
17. Кабель RS-232, 10 м.;
18. Кабель оптический, 10 м.;
19. Кнопка включения экспозиции;
20. Держатель кнопки включения экспозиции в комплекте с двухсторонней наклейкой и 3 винтами;
21. Пульт управления колонной;
22. Держатель пульта управления колонной в комплекте с двухсторонней наклейкой;
23. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.);
24. Вилка прикусная - не более 10 шт.;
25. Кнопка аварийной остановки;
26. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт.;
27. Кронштейн крепления к аппарату - не более 2 шт.;
28. Пластина для выравнивания;
29. Лоток для принадлежностей;
30. Кабель питания - не более 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, 18449, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13008
Вид медицинского изделия:
191240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.114
медицинского изделия: 26.60.11.114
Приказом Росздравнадзора от 16.05.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_