ФСЗ 2012/13008

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/13008
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2021 № ФСЗ 2012/13008
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностямиВарианты исполнения PaX-i, PaX-i 3D, PaX-i SC, PaX-i OS, PaX-i OP: 1. Модуль вращающийся. 2. Колонна телескопическая. 3. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Плита-опора колонны. 2. Опора для висков. 3. Опора для подбородка. 4. Опора для пациентов с адентией. 5. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). 6. Опора для синусов. 7. Держатель запястья. 8. Цефалостат непрерывного сканирования. 9. Вторичный коллиматор. 10. Ушные держатели. 11. Назальный индикатор. 12. Цефалостат импульсного сканирования. 13. Ключ активации копии программного обеспечения для реконструкции. 14. Плата захвата изображений. 15. Плата управления. 16. Кабель сигнальный. 17. Кабель захвата. 18. Выключатель экспозиции. 19. Выключатель управления колонной. 20. Датчик панорамный рентгеновского излучения. 21. Датчик цефалометрический непрерывного рентгеновского излучения. 22. Датчик цефалометрический импульсного рентгеновского излучения. 23. CD с копией программного обеспечения. 24. Покрытия гигиенические (не более 1000 шт.). 25. Пластины прикусные (не более 100 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, 18449, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/13008
Вид медицинского изделия: 191240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.114
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_