ФСЗ 2012/12960

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12960
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.09.2012 № ФСЗ 2012/12960
На медицинское изделие
Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга, варианты исполнения: Brio, Libra, LibraXP. II. Принадлежности: 1. Программаторы пациента Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 2. Программаторы пациента QuikLink (не более 2 шт. к одному генератору). 3. Программаторы врача Brio (не более 2 шт. к одному генератору). 4. Программаторы врача Libra (не более 2 шт. к одному генератору). 5. Кабели тестовые (не более 4 шт. к одному генератору). 6. Кабели коммуникационные (не более 2 шт. к одному генератору). 7. Системы подзарядки генератора импульсов Brio (не более 2 шт. к одному генератору) 8. Ремни нагрудные фиксирующие (не более 2 шт. к одному генератору). 9. Магниты пациента (не более 2 шт. к одному генератору). 10. Прокладки герметичные (не более 4 шт. к одному генератору). 11. Заглушки разъема генератора (не более 2 шт. к одному генератору). 12. Адаптеры IS-1 (не более 4 шт. к одному генератору). 13. Фиксаторы на фрезевое отверстие Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 14. Винты Guardian (не более 4 шт. к одному генератору). 15. Считывающее устройство программатора пациента.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Эдванст Нейромодулейшн Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12960
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4480
Приказом Росздравнадзора от 21.09.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_