ФСЗ 2012/12954
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12954
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.10.2012 № ФСЗ 2012/12954
На медицинское изделие
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Alpha:
I. Датчики и насадки:
1. С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, SP3630.
2. С электронной решеткой.
2.1. Конвексные: AC2541, СА541, SC3123, SC3121, SC3421, SE3123 ? внутриполостной.
2.2. Линейные: LA332, LA533, SL1543, AL2442, AL2443, AL2445, SL3116, SL3235, SL3323, SL3413, SL3332.
2.3. Специальные датчики:
2.3.1. ST2612 ? трансэзофагеальный.
2.3.2 ST2613 ? трансэзофагеальный.
2.3.3 IOT332 ? интраоперационный.
2.3.4 LP323 ? лапароскопический.
2.3.5 SB2L41 - линейный для 4D.
2.3.6 SB2C41 - конвексный для 4D.
2.3.7 BE1123 - внутриполостной для 4D.
2.3.8 TRT33 - биплановый ректальный.
2.3.9 S2MCW Допплеровский датчик.
2.3.10 S5MCW Допплеровский датчик.
2.3.11 SHFCW Допплеровский датчик.
3. Биопсийные насадки:
3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.).
3.2 Для конвексных датчиков (не более 10 шт.).
3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.).
3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.).
4. Насадки для 3D-датчиков:
4.1 Для фазированных датчиков.
4.2 Для специальных датчиков.
4.3 Для конвексных и линейных датчиков.
II. Модули:
1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование).
2. Модуль для проведения эластографии.
3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками.
4. Модуль панорамного сканирования.
5. Модуль анализа состояния артерий.
6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков.
7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB).
8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
III. Лицензии:
1. Cardio.
2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress).
3. Vascular.
4. Ob/Gyn.
5. Urology.
6. Breast.
7. Musk/Skeleton.
8. Thyroid.
9. TEI.
10. Clips Archiving.
11. DICOM.
12. X-Flow.
13. Doppler.
14. CFM.
15. PW/CW, HPRF.
16. TP-View.
17. V-PAN.
18. QIMT.
19. X-Strain.
20. CMM.
21. TVM.
22. Stress Echo.
23. M-View.
24. Dicom.
25. CNTI.
26. QAS.
27. Automatic Gain and TGC.
28. Elastosonography.
29. Elastosonography measurement .
IV. Принадлежности:
1. Аккумуляторы (не более 2 шт.).
2. Держатель-пантограф для дополнительного монитора (с комплектом кабелей).
3. Дополнительный монитор 17,19, 21 дюйм.
4. Ультразвуковой гель.
5. Адаптер к ультразвуковым датчикам.
6. Инструкция пользователя на бумажном и/или цифровом носителе.
7. Сервисный ключ USB2.0.
8. Сумка/чемодан для перевозки и хранения.
9. Тележка для перевозки и хранения.
V. Организация-изготовитель:
- Esaote S.p.A., Via Siffredi 58, 16153 Genoa, Italy.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Эзаоте С.п.А."
Место производства медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Esaote S.p.A., Via di Caciolle, 15, 50127 Firenze, Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12954
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4280
медицинского изделия: 94 4280
Приказом Росздравнадзора от 15.10.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_