ФСЗ 2012/12881
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12881
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.09.2012 № ФСЗ 2012/12881
На медицинское изделие
Система инъекционная Salient c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система инъекционная Salient:
1. Варианты исполнения:
- Одноемкостный инъектор для контраста.
- Двухъемкостный инъектор для контраста.
- Одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления.
- Двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления.
2. Состав системы инъекционной Salient (ко всем вариантам исполнения):
- Инъекционная головка.
- Пьедестал.
II. Принадлежности системы инъекционной Salient (ко всем вариантам исполнения):
1. Кабели питания - не более 4 шт.
2. Эквипотенциальный кабель.
3. Интерфейсный кабель.
4. Интерфейсные платы - не более 5 шт.
5. Кабель соединительный блока дистанционного управления.
6. Кабель инъекционной головки.
7. Блок питания дистанционного блока управления.
8. Интерфейсный модуль системы визуализации.
9. Блок обработки и передачи данных.
10. Блок дистанционного управления беспроводной.
11. Блок дистанционного управления проводной.
12. Чехол блока дистанционного управления.
13. Пульт дистанционного управления.
14. Подогреватели шприца - не более 2 шт.
15. CD-диск многоязычный информационный.
16. Руководство по эксплуатации на английском языке.
17. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 шт.
18. Руководство сервисное на английском языке.
19. Ключ шестигранный.
20. Ручное устройство предварительного заполнения шприца.
21. Переключатель ручной.
22. Переключатель ножной.
23. Шприцы 190 мл - не более 250 шт.
24. Магистрали инфузионные - не более 150 шт.
25. Магистрали инфузионные с Т-образным коннектором - не более 150 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"ИМАКСЕОН ПИ ТИ УАЙ ЛТД", Австралия, IMAXEON PTY LTD,
Место производства медицинского изделия
, Австралия, Дальнее зарубежье, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, Sydney NSW 2116, Australia
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12881
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4470
медицинского изделия: 94 4470
Приказом Росздравнадзора от 10.09.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_