ФСЗ 2012/12881
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12881
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.01.2021 № ФСЗ 2012/12881
На медицинское изделие
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями1. Варианты исполнения:
- одноемкостный инъектор для контраста;
- двухъемкостный инъектор для контраста;
- одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного
управления;
- двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного
управления.
2. Состав системы инъекционной MEDRAD Salient (ко всем вариантам исполнения):
- инъекционная головка;
- пьедестал;
- беспроводной блок дистанционного управления (только для вариантов исполнения с беспроводным блоком дистанционного управления);
- сетевой кабель питания - не более 2 шт.;
- ИК-Пульт дистанционного управления;
- подогреватель шприца - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- информационный пакет документов.
Принадлежности системы инъекционной MEDRAD Salient:
- усилитель сигнала Wi-Fi;
- ручной переключатель;
- ножной переключатель;
- автономный загрузчик шприца;
- блок интерфейса сканера;
- подвеска для капельницы;
- набор для модернизации системы;
- адаптер USB;
- батарея - не более 2 шт.;
- руководство сервисное;
- многоязычное руководство по эксплуатации на USB носителе;
- CD - диск многоязычный информационный;
- эквипотенциальный кабель.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "БАЙЕР"
Производитель
"Имаксеон Пи Ти Уай Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Австралия, Imaxeon Pty Ltd, Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales 2116, Australia
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12881
Вид медицинского изделия:
245010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 28.01.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_