ФСЗ 2012/12613

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12613

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

210150

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 1. Current + VR.

Таблица пуста

139060

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 10. Unify.

Таблица пуста

233940

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 11. Unify Quadra.

Таблица пуста

233940

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 12. Unify Assura.

Таблица пуста

210150

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 13. Ellipse VR.

Таблица пуста

139060

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 14. Ellipse DR.

Таблица пуста

139060

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 2. Current + DR.

Таблица пуста

210150

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 3. Fortify VR.

Таблица пуста

139060

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 4. Fortify DR.

Таблица пуста

210150

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 5. Fortify Assura VR.

Таблица пуста

139060

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 6. Fortify Assura DR.

Таблица пуста

139060

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 7. Promote +.

Таблица пуста

233940

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 8. Quadra Assura.

Таблица пуста

233940

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями 9. Quadra Assura МР.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностямиКардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (виды 210150, 139060, 233940). Варианты исполнения: 1. Current + VR. 2. Current + DR. 3. Fortify VR. 4. Fortify DR. 5. Fortify Assura VR. 6. Fortify Assura DR. 7. Promote +. 8. Quadra Assura. 9. Quadra Assura МР. 10. Unify. 11. Unify Quadra. 12. Unify Assura. 13. Ellipse VR. 14. Ellipse DR. Принадлежности: 1. Отвертка с тарированным усилием. 2. Руководство по эксплуатации.

ФСЗ 2012/12613

03.02.2023

ООО "Эбботт Лэбораториз"

26.60.13.130

см. приложение

Развернуть

ФСЗ 2012/12613

16.08.2017

ЗАО "ИМПЛАНТА"

26.60.13.130

см. приложение

Развернуть

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностямиКардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (виды 210150, 139060, 233940). варианты исполнения: 1. Current + VR. 2. Current + DR. 3. Fortify VR. 4. Fortify DR. 5. Fortify ST VR. 6. Fortify ST DR. 7. Promote +. 8. Promote Quadra. 9. Unify. 10. Unify Quadra. Принадлежности: 1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт. 2. Медицинский клей - не более 200 шт. 3. Силиконовое масло - не более 200 шт. 4. Магниты для тестирования кардиовертера-дефибриллятора - не более 200 шт. 5. Заглушки - не более 200 шт. 6. Инструкция по применению.

ФСЗ 2012/12613

19.09.2016

ЗАО "ИМПЛАНТА"

94 4480

см. приложение

Подробнее

Фото

Инстр.

Развернуть

Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый, варианты исполнения: 1. Current + VR. 2. Current + DR. 3. Fortify VR. 4. Fortify DR. 5. Fortify ST VR. 6. Fortify ST DR. 7. Promote +. 8. Promote Quadra. 9. Unify. 10. Unify Quadra. II. Принадлежности: 1. Отвертки с тарированным усилием - не более 200 шт. 2. Медицинский клей - не более 200 шт. 3. Силиконовое масло - не более 200 шт. 4. Магниты для тестирования кардиовертера-дефибриллятора - не более 200 шт. 5. Заглушки - не более 200 шт. 6. Инструкция по применению. III. Организации-изготовители: - St. JudeMedical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA. - St. Jude Medical AB, Veddestavägen 19, Jarfalla, Sweden S-17584. - St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA. - St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas PR 00726, USA. - St. Jude Medical Operations, (M) Sdn Bhd, Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.

ФСЗ 2012/12613

30.07.2012

94 4480

—

Развернуть