ФСЗ 2012/12589

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12589

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

271600

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

271600

DGM GS 3

Таблица пуста

271600

DGM GS 8/1

Таблица пуста

271600

DGM GS 8/2

Таблица пуста

271600

Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями DGM GS 3

Таблица пуста

271600

Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями DGM GS 8/1

Таблица пуста

271600

Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями DGM GS 8/2

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2в составе: 1. Автоматические выключатели. 2. Аккумуляторы. 3. Блоки питания. 4. Бумага для принтера. 5. Быстросъемные соединения. 6. Глушители клапана. 7. Головки клапана. 8. Группы соленоидных клапанов. 9. Датчики давления. 10. Датчики наличия химических средств емкостные. 11. Датчики потока универсальные. 12. Датчики потока воды. 13. Датчики потока химических средств. 14. Датчики температурные. 15. Датчики тестовые. 16. Датчики уровня моющих средств в емкости. 17. Датчики уровня жидкости. 18. Датчики уровня химических средств. 19. Двери отсека для химических средств. 20. Дверные коробки со стеклом. 21. Двигатели перемещения двери. 22. Двигатели закрытия двери. 23. Дисплеи. 24. Инжекторы химического средства. 25. Кабели USB и подключения принтера. 26. Клапаны обратные в сборе. 27. Клапаны пневматические. 28. Клапаны поплавковые. 29. Клапан предохранительные. 30. Клапан соленоидные. 31. Клеммники клапанов. 32. Коллекторы каналов мойки. 33. Коллекторы циркуляционного насоса. 34. Конденсаторы для насоса. 35. Контактные группы клемм. 36. Программируемые логические контроллеры. 37. Контроллеры уровня жидкости. 38. Магнитные крепления. 39. Манометр. 40. Маностат. 41. Микровыключатели соленоидные. 42. Наборы контрольные. 43. Нагревательные элементы. 44. Накопительные емкости в сборе. 45. Направляющие выдвижного отсека. 46. Направляющие для загрузочных тележек. 47. Насосы высокого давления мойки каналов эндоскопов. 48. Насосы дренажные. 49. Насосы мембранные. 50. Насосы мойки каналов эндоскопов. 51. Насосы подачи воды. 52. Насосы подачи химических средств. 53. Насосы циркуляционные. 54. Окна клапанов сушки. 55. Опоры загрузочных тележек. 56. Панели облицовочные. 57. Панели облицовочные с принтерами. 58. Панели управления. 59. Панели управления со стороны выгрузки. 60. Планки заземления. 61. Пластиковое соединение кранов. 62. Платы входов. 63. Платы выходов. 64. Платы температурных датчиков. 65. Платы управления принтерами. 66. Подставка для машины в сборе. 67. Подставки для емкостей. 68. Преобразователи давления. 69. Принтер. 70. Программное обеспечение. 71. Устройство разрыва струи. 72. Рамки стеклянных дверей. 73. Расширительные баки. 74. Расширительные платы. 75. Регуляторы. 76. Редукторы. 77. Рукояти фильтров. 78. Рычаги дверей. 79. Сенсорные экраны. 80. Сетевые карты сенсорных экранов. 81. Соединения типа «крестовина» для тестов на утечки. 82. Соединения воздушных фильтров. 83. Соединительные кабели. 84. Стекла сенсорных экранов. 85. Стекла экранов со стороны выгрузки. 86. Стойки клемм. 87. Стойки принтеров. 88. Стопорные кольца для коромысел. 89. Термостаты защитные. 90. Трехходовые краны с фитингом. 91. Трубы вытяжки в сборе. 92. Трубопроводы дренажных насосов. 93. Трубопроводы циркуляционных насосов. 94. Угловые соединения для верхних коромысел. 95. Устройства защитного отключения. 96. Фильтры воды. 97. Фильтры воздуха. 98. Фильтры поверхностные. 99. Фильтры сеточные. 100. Фильтры сжатого воздуха. 101. Цилиндры. 102. Шкафы электроприборов. Принадлежности: 1. Корзины: - сетчатые для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - сетчатые с крышкой для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - для гибких эндоскопов (до 2 шт.); - для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - для жёстких эндоскопов (до 2 шт.). 2. Тележки: - транспортная (до 2 шт.); - подкатная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов поворотная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов с вьщвижными полками (до 2 шт.); - загрузочная для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для жёстких эндоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для кассет, предназначенных для хранения эндоскопов (до 2 шт.). 3. Вставки моечные для гибких эндоскопов (до 4 шт.). 4. Кассеты для хранения эндоскопов (до 8 шт.). 5. Кейсы для чреспищеводных эхокардиографических зондов (до 4 шт.). 6. Наборы коннекторов: - для подключения эндоскопов марки «Olympus» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Реntax» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Fujinon» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Storz» (до 2 к-тов). В состав каждого набора входят: - коннектор для инструментального канала - до 2 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 1 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 2 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 3 - до 1 шт.; - коннектор для канала «воздух» - до 1 шт.; - коннектор для канала отсоса - до 1 шт.; - коннектор для канала контроля герметичности - до 1 шт.; - сепаратор каналов вода-воздух - 1 шт. 7. Блок радиочастотной идентификации моющих средств (1 шт.). 8. Считыватель радиочастотных меток для идентификации инструментов, персонала (1 шт.). 9. Набор радиочастотных меток (до 5 к-тов). 10. Считыватель штрихкодов (1 шт.). 11. Набор этикеток со штрихкодами (до 2 к-тов). 12. Компрессор безмасляный воздушный (1 шт.). 13. Датчик электропроводности (до 2 шт.). 14. Блок подсветки камеры (1 к-т). 15. Принтеры внешние (до 2 шт.). 16. Набор обжимных хомутов (до 2 к-тов). 17. Канистры из нержавеющей стали для надуксусной кислоты пустые (до 4 шт.). 18. Крепёж для модульной сборки (1 шт.). 19. Основание под модульную сборку (1 шт.). 20. Мешки для грязных эндоскопов (до 30 рулонов). 21. Мешки для чистых эндоскопов (до 30 рулонов).

ФСЗ 2012/12589

23.12.2021

ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"

32.50.50.190

271600

Развернуть

Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2 (см. Приложение на 5 листах)I. Моечно-дезинфицирующая машина марки DGM для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов с принадлежностями в следующих исполнениях: DGM GS 3, DGM GS 8/1, DGM GS 8/2 в составе: 1. Автоматический выключатель. 2. Аккумулятор. 3. Блок питания. 4. Рулон бумаги для принтера. 5. Быстросъемное соединение. 6. Глушитель клапана. 7. Головка клапана. 8. Группа соленоидных клапанов. 9. Датчик давления. 10. Датчик наличия химических средств емкостной. 11. Датчик потока универсальный. 12. Датчик потока воды. 13. Датчик потока химических средств. 14. Датчик температурный. 15. Датчик тестовый. 16. Датчик уровня моющих средств в емкости. 17. Датчик уровня жидкости. 18. Датчик уровня химических средств. 19. Дверь отсека для химических средств. 20. Дверная коробка со стеклом. 21. Двигатель перемещения двери. 22. Двигатель закрытия двери. 23. Дисплей. 24. Инжектор химического средства. 25. Кабель USB и подключения принтера. 26. Клапан обратный в сборе. 27. Клапан пневматический. 28. Клапан поплавковый. 29. Клапан предохранительный. 30. Клапан соленоидный. 31. Клеммник клапанов. 32. Коллектор каналов мойки. 33. Коллектор циркуляционного насоса. 34. Конденсатор для насоса. 35. Контактная группа клемм. 36. Программируемый логический контроллер. 37. Контроллер уровня жидкости. 38. Магнитное крепление. 39. Манометр. 40. Маностат. 41. Микровыключатель соленоидный. 42. Набор контрольный. 43. Нагревательный элемент. 44. Накопительная емкость в сборе. 45. Направляющая выдвижного отсека. 46. Направляющая для загрузочных тележек. 47. Насос высокого давления мойки каналов эндоскопов. 48. Насос дренажный. 49. Насос мембранный. 50. Насос мойки каналов эндоскопов. 51. Насос подачи воды. 52. Насос подачи химических средств. 53. Насос циркуляционный. 54. Окно клапанов сушки. 55. Опора загрузочных тележек. 56. Панель облицовочня. 57. Панель облицовочная с принтером. 58. Панель управления. 59. Панель управления со стороны выгрузки. 60. Планка заземления. 61. Пластиковое соединение кранов. 62. Плата входов. 63. Плата выходов. 64. Плата температурных датчиков. 65. Плата управления принтером. 66. Подставка для машины в сборе. 67. Подставка для емкостей. 68. Преобразователь давления. 69. Принтер. 70. Программное обеспечение. 71. Устройство разрыва струи. 72. Рамка стеклянной двери. 73. Расширительный бак. 74. Расширительная плата. 75. Регулятор. 76. Редуктор. 77. Рукоятка фильтра. 78. Рычаг двери. 79. Сенсорный экран. 80. Сетевая карта сенсорного экрана. 81. Соединение типа «крестовина» для тестов на утечки. 82. Соединение воздушных фильтров. 83. Соединительный кабель. 84. Стекло сенсорного экрана. 85. Стекло экрана со стороны выгрузки. 86. Стойка клемм. 87. Стойка принтера. 88. Стопорное кольцо для коромысел. 89. Термостат защитный. 90. Трехходовый кран с фитингом. 91. Труба вытяжки в сборе. 92. Трубопровод дренажного насоса. 93. Трубопровод циркуляционного насоса. 94. Угловое соединение для верхних коромысел. 95. Устройство защитного отключения. 96. Фильтр воды. 97. Фильтр воздуха. 98. Фильтр поверхностный. 99. Фильтр сеточный. 100. Фильтр сжатого воздуха. 101. Цилиндр. 102. Шкаф электроприборов. II. Принадлежности: 1. Корзины: - сетчатые для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - сетчатые с крышкой для съёмных частей эндоскопов (до 8 шт.); - для гибких эндоскопов (до 2 шт.); - для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - для жёстких эндоскопов (до 2 шт.). 2. Тележки: - транспортная (до 2 шт.); - подкатная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов поворотная (до 2 шт.); - загрузочная для гибких эндоскопов с выдвижными полками (до 2 шт.); - загрузочная для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для жёстких эндоскопов (до 2 шт.); - загрузочная для кассет, предназначенных для хранения эндоскопов (до 2 шт.). 3. Вставки моечные для гибких эндоскопов (до 4 шт.). 4. Кассеты для хранения эндоскопов (до 8 шт.). 5. Кейсы для чреспищеводных эхокардиографических зондов (до 4 шт.). 6. Наборы коннекторов: - для подключения эндоскопов марки «Olympus» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Pentax» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Fujinon» (до 2 к-тов); - для подключения эндоскопов марки «Storz» (до 2 к-тов). В состав каждого набора входят: - коннектор для инструментального канала - до 2 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 1 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 2 - до 1 шт.; - коннектор для канала «вода» тип 3 - до 1 шт.; - коннектор для канала «воздух» - до 1 шт.; - коннектор для канала отсоса - до 1 шт.; - коннектор для канала контроля герметичности - до 1 шт.; - сепаратор каналов вода-воздух - 1 шт. 7. Блок радиочастотной идентификации моющих средств (1 шт.). 8. Считыватель радиочастотных меток для идентификации инструментов, персонала (1 шт.). 9. Набор радиочастотных меток (до 5 к-тов). 10. Считыватель штрихкодов (1 шт.). 11. Набор этикеток со штрихкодами (до 2 к-тов). 12. Компрессор безмасляный воздушный (1 шт.). 13. Датчик электропроводности (до 2 шт.). 14. Блок подсветки камеры (1 к-т). 15. Принтеры внешние (до 2 шт.). 16. Набор обжимных хомутов (до 2 к-тов). 17. Канистры из нержавеющей стали для надуксусной кислоты пустые (до 4 шт.). 18. Крепёж для модульной сборки (1 шт.). 19. Основание под модульную сборку (1 шт.). 20. Мешки для грязных эндоскопов (до 30 рулонов). 21. Мешки для чистых эндоскопов (до 30 рулонов). III. Организация - изгтовитель: - STEELCO S.p.a, Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy.

ФСЗ 2012/12589

06.08.2012

94 5130

—

Развернуть