ФСЗ 2012/12556
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12556
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.11.2019 № ФСЗ 2012/12556
На медицинское изделие
Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями1. Томограф магнитно-резонансный Signa Architect с принадлежностями.
1 .Консоль управления.
2. Магнит с активным экранированием.
II.Принадлежности:
I .Катушки для исследования матки (не более 50 шт.).
2. Катушки для исследования предстательной железы (не более 50 шт.).
3. Катушки для исследования прямой кишки (не более 50 шт.).
4. Интерфейсное устройство катушки для туловища и эндоректальной катушки.
5. Устройство и набор кабелей для создания парадигм для функциональной МРТ.
6. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
7. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ.
В.Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ.
9. Градиентная катушка.
10. Градиентный усилитель.
11. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
12. Катушки кардиальные фазированные (не более 5 шт.).
13. Катушки гибкие для суставов (не более 5 шт.).
14. Катушки гибкие для тела (не более 5 шт.).
15. Катушки для исследования головного мозга (не более 5 шт.).
16. Катушка для исследования сонных артерий.
17. Катушка для исследования периферических сосудов.
18. Катушки для исследования плечевого сустава (не более 5 шт.).
19. Катушка для исследования туловиша и таза.
20. Катушка для исследования шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника.
21. Катушки для нейроваскулярных исследований (не более 5 шт.).
22. Катушка для головы, шеи и позвоночника.
23. Катушки круглые поверхностные обшего назначения (не более 5 шт.)
24. Катушка для исследования молочных желез.
25. Катушка с высоким разрешением для исследования кисти.
26. Катушка для исследования голеностопного сустава.
27. Катушка для исследования коленного сустава.
28. Специализированные столы для исследований со встроенной РЧ катушкой высокой четкости
(не более 5 шт.).
29. Устройетво для проведения УЗ терапии под контролем МРТ.
30. Специализированный стол для исследования молочных желез.
31. Устройство для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ.
32. Транспортная система для проведения хирургических вмешательств под контролем МРТ.
33. Специализированная съемная дека стола для проведения хирургических вмешательств под
контролем МРТ.
34. Плоская дека стола для специализированных исследований.
35. Устройства для установки системы РЧ катушек (не более 10 шт.).
36. Устройство для ослабления виброакустических шумов.
37.Охлаждающая жидкость.
38. Головная часть комплекта РЧ катушек GEM.
39. Передняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
40.Задняя часть комплекта РЧ катушек GEM.
41. Каталки для пациента немагнитные (не более 5 шт.).
42. Руководство пользователя и учебный курс по введению и основам в МРТ.
43. Устройство для передачи данных по стандартным линиям связи.
44. Устройства для модернизации МР-томографа (не более 15 шт.).
45. Консоль управления томотрафом.
46. Кресло оператора (не более 5 шт.).
47. Мониторы кислорода (не более 2 шт.).
48. Устройство для многоядерной епектроскопии.
49. Усилитель для многоядерной спектроскопии.
50. Переключатель передача/прием для многоядерной спектроскопии.
51. Устройство для монтажа МР-томографа.
52. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.).
53.Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.).
54.Охладитель-теплообменник градиентных катушек.
55. Панель РЧ фильтров.
56. Портативные металлодетекторы (не более 5 шт.).
57. Программное обеспечение для установки операционной системы на оптических носителях или
электронных носителях (не более 10 шт.)
58. Программные обеспечения для программных приложений к системе МР томографа на
оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.)
59. Пакеты программного обеспечения Signa W orks для проведения различных видов исследований
на оптических или электронных носителях (не более 25 шт)
60. Ключи электронные для лицензирования программных приложений на бумажных, оптических
или электронных носителях (не более 150 шт.)
61. Сервисный ключ.
62. Рабочие станции для обработки данных Advantage W orkstation (не более 5 шт.).
63. Силовой распределительный шит питания специальный.
64. Система прецизионного возд}тпного кондиционирования технической комнаты и МРтомографа.
65. Столы пациента (не более 3 шт.).
66. Столы оператора (не более 3 шт.).
67. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
68. Фантомы (не более 10 шт.).
69. Тележки для перемешения шкафов электроники (не более 5 шт.).
70. Устройства для размещения и фиксации пациента (не более 20 шт.).
71 .Устройство архивирования изображений.
72. Специальные медицинекие принтеры (не более 3 шт.).
73. Термобумага (не более 150 шт.).
74. Клавиатуры специальные (не более 3 шт.).
75. Устройство для позиционирования при биопсии к катушке для исследования молочных желез.
76. Фазированные адаптеры для двух катушек (не более 5 шт.).
77. Цветные ЖК мониторы с плоеким экраном медицинские (не более 6 шт.).
78. Рамки металлодетектора стационарные (не более 5 шт.).
79. Немагнитные кресло-каталки (не более 5 шт.).
80. Шкафы для хранения катушек (не более 5 шт.).
81 .МРТ совместимая музыкальная система.
82. МРТ совместимая видео сиетема.
83. Колбы для немагнитного инжектора (не более 500 шт.).
84. Стетоскоп для использования в МР-процедурной.
85.Охлаждающая голова.
86. Немагнитные столики (не более 5 шт.).
87. Инжектор немагнитный для ввода контраста для МР томографов.
88. Колбы для инжектора (не более 500 шт.).
89. БЛ0К водяного охлаждения градиентов.
90. Блок радиочастотных усилителей (не более 5 шт.).
91. Кабели (не более 100 шт.).
92.Чехлы для кабелей (не более 100 шт.).
93. Шнур питания.
94. Устройства монтажные и сервисные (не более 10 шт.).
95. Микросхемы, платы (не более 100 шт.).
96. Модуль транспортный для возможности мобильного использования.
97. Прокладки сатурационные для различных анатомических областей (не более 30 шт.).
98. Подкладочные подушки для различных анатомических областей (не более 30 шт.).
99. Устройство для позиционирования детей.
ЮО.МР-совместимый монитор пациента.
101 .Устройство для обеспечения связи между оборудованием ПЕНС и сервисным центром.
102. Крышка магнита.
103. Блок вентиляторов охлаждения томографа.
104. Процессор реконструкции.
105. Радиочастотная подсистема.
106. Устройство для защитного экранирования помешения (Клетка Фарадея).
107. Индикаторы поясняющие (не более 30 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Место производства медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3200 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12556
Вид медицинского изделия:
135160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.131
медицинского изделия: 26.60.12.131
Приказом Росздравнадзора от 28.11.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_