ФСЗ 2012/12553

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12553

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

181260

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

181260

Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard"

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard"I. Индикаторы контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard": 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1. 3. Индикатор теста Бови-Дик контрольный (пакет-укладка разовый). 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип А для использования внутри и снаружи упаковки: 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин., 134°С - 5 мин., 134°С - 7 мин., 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С - 3,5 мин., 121°С - 15 мин. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 1 для использования внутри упаковки: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин. 6. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 2 для использования снаружи упаковки: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин. 7. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5. 8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип А: 120°С - 20 мин.. 126°С - 10 мин.. 134°С - 5 мин.. 134°С -7 мин, 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С - 3,5 мин., 121°С - 15 мин. 9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 1: 120°С -45 мин.. 132°С -20 мин. 10. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 2: 120°С - 45 мин., 132°С - 20 мин. 11. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard". II. Индикаторы контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard": 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1. 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1. 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 4. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 5. 6. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" (класс 1) от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 7. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1. 8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1. 9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 4. 10. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard". III. Индикаторы контроля процесса плазменной стерилизации (с применением паров перекиси водорода): 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard" от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard". 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4. 4. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard". IV. Индикаторы контроля процесса воздушной стерилизации: 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" от 18 мм х 50 м до 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard". 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1. 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки. "DGM Steriguard" класс 4 для использования внутри и снаружи упаковки: 160°С - 150 мин., 160°С - 50 мин., 180°С - 60 мин., 180°С - 45 мин., 180°С - 30 мин., 200°С - 30 мин. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5. 6. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard".

ФСЗ 2012/12553

08.06.2017

ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"

32.50.50.000

181260

Развернуть

Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard"I. Индикаторы контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard": 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" (класс 1) 18 мм х 50 м, 19 мм х 50 м, 20 мм х 50 м, 24 мм х 50 м, 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1. 3. Индикатор теста Бови-Дик контрольный (пакет-укладка разовый). 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип А: 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин., 134°С - 5 мин., 134°С - 7 мин., 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С - 3,5 мин., 121°С - 15 мин. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 1: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин. 6. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 2: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин. 7. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5. 8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип А: 120°С - 20 мин.. 126°С - 10 мин.. 134°С - 5 мин.. 134°С -7 мин, 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С - 3,5 мин., 121°С - 15 мин. 9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 1: 120°С -45 мин.. 132°С -20 мин. 10. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 2: 120°С - 45 мин., 132°С - 20 мин. 11. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard". II. Индикаторы контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard": 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" (класс 1) 18 мм х 50 м, 19 мм х 50 м, 20 мм х 50 м, 24 мм х 50 м, 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1. 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1. 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 4. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 5. 6. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" (класс 1) 18 мм х 50 м, 19 мм х 50 м, 20 мм х 50 м, 24 мм х 50 м, 25 мм х 50 м. 7. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1. 8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1. 9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 4. 10. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard". III. Индикаторы контроля процесса плазменной стерилизации (с применением паров перекиси водорода): 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard" 18 мм х 50 м, 19 мм х 50 м, 20 мм х 50 м, 24 мм х 50 м, 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard". 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard". 4. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard".. IV. Индикаторы контроля процесса воздушной стерилизации: 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" (класс 1) 18 мм х 50 м, 19 мм х 50 м, 20 мм х 50 м, 24 мм х 50 м, 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard". 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1. 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4: 160 °C - 150 мин., 160° C - 50 мин., 180° C - 60 мин., 180° C - 45 мин., 180° C - 30 мин., 200 °C - 30 мин. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5. 6. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard".

ФСЗ 2012/12553

12.10.2015

ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"

93 9800

181260

Развернуть

Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" (см. Приложение на 3 листах)I. Индикаторы контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard": 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" (класс 1) 18 мм х 50 м, 19 мм х 50 м, 20 мм х 50 м, 24 мм х 50 м, 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1. 3. Индикатор теста Бови-Дик контрольный (пакет-укладка разовый). 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип А: 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин., 134°С - 5 мин., 134°С - 7 мин., 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С ? 3,5 мин., 121°С - 15 мин. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 1: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин. 6. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4 тип В 2: 120°С - 45 мин.. 132°С - 20 мин. 7. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5. 8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип А: 120°С - 20 мин.. 126°С - 10 мин.. 134°С - 5 мин.. 134°С -7 мин, 121°С - 20 мин., 126°С - 10 мин, 134°С ? 3,5 мин., 121°С - 15 мин. 9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 1: 120°С -45 мин.. 132°С -20 мин. 10. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 6 тип В 2: 120°С - 45 мин., 132°С - 20 мин. 11. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса паровой стерилизации марки "DGM Steriguard". II. Индикаторы контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard": 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" (класс 1) 18 мм х 50 м, 19 мм х 50 м, 20 мм х 50 м, 24 мм х 50 м, 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1. 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 1. 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 4. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации оксидом этилена марки "DGM Steriguard" класс 5. 6. Рулон индикаторный для контроля медицинской газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" (класс 1) 18 мм х 50 м, 19 мм х 50 м, 20 мм х 50 м, 24 мм х 50 м, 25 мм х 50 м. 7. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1. 8. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 1. 9. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации парами формальдегида марки "DGM Steriguard" класс 4. 10. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) марки "DGM Steriguard". III. Индикаторы контроля процесса плазменной стерилизации (с применением паров перекиси водорода): 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard" 18 мм х 50 м, 19 мм х 50 м, 20 мм х 50 м, 24 мм х 50 м, 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard". 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard". 4. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса плазменной стерилизации марки "DGM Steriguard".. IV. Индикаторы контроля процесса воздушной стерилизации: 1. Рулон индикаторный для контроля медицинской воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" (класс 1) 18 мм х 50 м, 19 мм х 50 м, 20 мм х 50 м, 24 мм х 50 м, 25 мм х 50 м. 2. Комбинированные индикаторные самоклеящиеся этикетки для воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard". 3. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 1. 4. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 4: 160 °C - 150 мин., 160° C - 50 мин., 180° C - 60 мин., 180° C - 45 мин., 180° C - 30 мин., 200 °C - 30 мин. 5. Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard" класс 5. 6. Индикатор биологический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard". V. Завод-изготовитель: - Propper Manufacturing Company Inc., 36-04 Skillman Avenue, Long Island City, New-York, 11101 USA. - DORT-A TIP MALZEMELERİ SANAYİ İTHALAT İHRACAT TİCARET LTD ŞTİ, Ulucanlar caddesi 88/22, Cedeci, Ankara, 06340 Turkey.

ФСЗ 2012/12553

24.07.2012

93 9800

—

Развернуть