ФСЗ 2012/12458
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12458
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.04.2019 № ФСЗ 2012/12458
На медицинское изделие
Авторефкератометр с принадлежностямиварианты исполнения:
- HRK-9000A;
- HRK-7000A;
- HRK-8000A;
- HRK-1.
1. Основной блок.
2. Глаз тестовый стандартный.
3. Груша резиновая.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Салфетки для подбородка - 100шт./уп.
2. Пылезащитный чехол.
3. Предохранитель (250 В/3.15А) - не более 2 шт.
4. Заглушка резиновая.
5. Бумага для печати - 2 рулона.
6. Блок управления центральный.
7. Блок управления моторами.
8. Блок питания.
9. Блок упора для подбородка.
10. Блок управления типа джойстик.
11. Блок интерфейсный передачи данных измерения.
12. Термопринтер специальный встраиваемый.
13. Светодиод подсветки специальный.
14. Светодиод подсветки с рассеивателем специальный.
15. Камера-регистратор CCD специальная.
16. Устройство визуализации специальное.
17. Камера-регистратор CMOS специальная.
18. Массив микролинз.
19. Зеркало.
20. Призма.
21. Линза.
22. Монитор LCD внешний специальный.
23. Дисплей встраиваемый.
24. Блок подсветки монитора.
25. Датчик перемещения.
26. Датчик концевой оптический специальный.
27. Датчик концевой механический специальный.
28. Блок оптический в сборе встраиваемый.
29. Блок электропривода специальный.
30. Кнопочная панель.
31. Кнопочная наклейка.
32. Втулка.
33. Винт
34. Вал.
35. Шпилька.
36. Заглушка.
37. Наклейка резиновая.
38. Гайка.
39. Пружина специальная.
40. Ремень специальный
41. Кабель интерфейсный (стандарты VGA, HDMI, RS-232) специальный.
42. Рычаг блокировки.
43. Набор тестовых глаз для калибровки:
43.1. Тестовые глаза для калибровки рефракции - 13 шт.
43.2. Тестовые глаза для калибровки кератометрии - 5 шт.
43.3. Подставка для тестовых глаз - 1 шт.
44. Стол инструментальный CIT-4000.
45. Блок шагового привода специальный.
46. Панель корпуса защитная.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДИКСИОН"
Производитель
"Хувитц Ко., Лтд"
Место производства медицинского изделия
, Корея, Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055 Republic of Korea
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12458
Вид медицинского изделия:
336080
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 22.04.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_