ФСЗ 2012/12439
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12439
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.11.2022 № ФСЗ 2012/12439
На медицинское изделие
Лампа щелевая офтальмологическая Dixion с принадлежностямиЛампа щелевая офтальмологическая Dixion c принадлежностями, варианты исполнений Dixion S280, Dixion S350:
1. Основной блок щелевой лампы с микроскопом и окулярами в сборе.
2. Модуль осветителя в сборе.
3. Кожухи направляющих - не более 2 шт.
4. Блок упора для подбородка в сборе.
5. Столешница специализированная с блоком питания в сборе.
6. Кабель питания.
7. Руководство пользователя.
8. Описание комплекта поставки.
9. Калибровочная палочка.
10. Пылезащитный чехол.
11. Предохранители запасные - не более 4 шт.
12. Ключи - не более 5 шт.
II. Принадлежности:
1. Делитель луча.
2. Адаптер для подключения устройства видеорегистрации специального.
3. Адаптер для подключения устройства фоторегистрации специального.
4. Адаптор C-mount для устройства фотовидеорегистрации специального.
5. Устройство фоновой подсветки.
6. Носитель информации съемный специальный.
7. Системный блок специализированный.
8. Кабель интерфейсный специальный.
9. Блок интерфейсный для системного блока специального.
10. Монитор специализированный.
11. Принтер специализированный.
12. Индикатор глазного давления специальный.
13. Монокуляр наблюдателя.
14. Желтый фильтр.
15. Янтарный фильтр.
16. Окуляр специальный с насечками - не более 2 шт.
17. Блок светодиодного освещения.
18. Педаль управления фоторегистратором.
19. Устройство фоторегистрации специальное.
20. Устройство видеорегистрации специальное.
21. Устройство фотовидеорегистрации специальное.
22. Упор для локтя - не более 4 шт.
23. Асферическая линза 90D.
24. Асферическая линза 78D.
25. Асферическая линза 20D.
26. Стол подставка электроподъемная специальная.
27. Стол подставка механическая специальная.
28. Стол подставка электроподъемная с устройством фоторегистрации специальная.
29. Блок питания для щелевой лампы с галогенным освещением специальный.
30. Блок питания для щелевой лампы со светодиодным освещением.
31. Окуляр для щелевой лампы - не более 2 шт.
32. Лампа галогеновая - не более 2 шт.
33. Лампа светодиодная - не более 2 шт.
34. Лампа для фиксации взгляда - не более 2 шт.
35. Фиксационная метка на гибком кронштейне - не более 2 шт.
36. Кронштейн столешницы специализированной.
37. Щиток для защиты от дыхания.
38. Столешница стола подставки в сборе.
39. Упаковка бумаги для подбородника - 1 уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Производитель
"Шанхай МедиВоркс Пресижн Инструментс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shanghai MediWorks Precision Instruments Co., Ltd., No. 7, MingPu Phase II, 1-3 floors, No. 3279 SanLu Road, MinHang District, Shanghai, P.R. China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12439
Вид медицинского изделия:
105070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 16.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_