ФСЗ 2012/12297
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12297
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.08.2016 № ФСЗ 2012/12297
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический Nd:YAG с принадлежностямиварианты исполнения:
1.1. MY40.
1.2. MY60.
1.3. Limax60.
1.4. Limax120.
2. Принадлежности к лазерному хирургическому аппарату Nd:YAG:
2.1. Световоды - оптические волокна для лазера (артикул 79-001-00 - 80-001-00) не более 20 уп.
2.2. Фокусирующие рукоятки (артикул 78-200-00 - 79-900-99) не более 10 шт.
2.3. Наконечники для фокусирующих рукояток (артикул 78-100-00 - 79-900-99) не более 10 шт.
2.4. Эндоскопическое устройство (артикул 78-200-00 - 79-900-99) не более 5 шт.
2.5. Ограничители - переходники (артикул 78-200-00 - 78-900-99) не более 10 шт.
2.6. Адаптеры для фокусирующих рукояток (артикул 78-100-00 - 78-700-99) не более 10 шт.
2.7. Лазерные защитные очки (артикул 79-001-00 - 79-900-99) не более 10 шт.
2.8. Защитные фильтры артикул (79-100-00 - 79-900-99) не более 10 шт.
2.9. Держатели для световодов с рукояткой и наконечниками (артикул 78-200-00 - 79-900-99) не более 10 шт.
2.10. Инструменты для подготовки и ухода за световодами (артикул 78-200-00 - 78-700-99, артикул 79-001-00 - 79-700-99) не более 10 шт.
2.11. Деионизационный картридж для лазера (артикул 79-001-00 - 79-700-99) не более 10 шт.
2.12. Регулятор потока газа для обдувки оптического волокна (артикул 78-200-00 - 80-001-00) не более 10 шт.
2.13. Трубки / шланги для подачи газа (артикул 78-200-00 - 80-001-00) не более 10 шт.
2.14. Фильтры для дымоотсоса (артикул 79-001-00 - 79-900-99, артикул 80-001-00 - 80-900-99) не более 10 шт.
2.15. Шланги для дымоотсоса (артикул 79-001-00 - 80-001-00) не более 10 шт.
2.16. Дымоотсос (артикул 80-001-00 - 80-900-99).
2.17. Наборы для эндососудистой лазерной облитерации (артикул 78-200-00-79-900-99) не более 20 уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МедКардиоСистем"
Производитель
"Гебрюдер Мартин ГмбХ & Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Gebrüder Martin GmbH & Co. KG, KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12297
Вид медицинского изделия:
181570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4420
медицинского изделия: 94 4420
Приказом Росздравнадзора от 01.08.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_