ФСЗ 2012/12204
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12204
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.02.2023 № ФСЗ 2012/12204
На медицинское изделие
Экспресс-анализатор критических состояний иммунофлуоресцентный портативный Triage MeterPro с принадлежностямиПринадлежности:
1. Программное обеспечение: Triage Сensus Data.
2. Cетевой адаптер для Ethernet LAN.
3. Считыватель баркодов.
4. Диагностические панели:
4.1. Панель TRIAGE ®BNP Test.
4.2. Панель TRIAGE ®BNP BCI Test.
4.3. Панель TRIAGE ®Profiler S.O.B.
4.4. Панель TRIAGE ®CardioProfilER.
4.5. Панель TRIAGE ® D-Dimer Test.
4.6. Панель TRIAGE ®Tox Drug Screen.
4.7. Панель TRIAGE ®Cardiac Panel.
4.8. Панель TRIAGE ®Cardio2.
4.9. Панель TRIAGE ®Cardio3.
4.10. Панель TRIAGE ®Troponin I.
4.11. Панель TRIAGE ®PLGF.
4.12. Панель TRIAGE ®NT-proBNP.
4.13. Панель TRIAGE ®NGAL.
5. Контрольный раствор.
6. Калибровочный раствор диагностической панели.
7. Лента специальная для печатающего устройства.
8. Одноразовая венозная пипетка для переноса проб.
9. Код-чип для считывания информации о панели.
10. Контрольная панель анализатора.
11. Код-чип контрольной панели анализатора.
12. Код-чип администратора.
13. Код-чип программного обеспечения.
14. Адаптер электропитания анализатора от сети.
15. Кабель электропитания.
16. Батареи электропитания (не более 4 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Производитель
"Куидел Кардиоваскьюлар Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Quidel Cardiovascular Inc., 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12204
Вид медицинского изделия:
113990
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 28.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_