ФСЗ 2012/12090
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12090
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.04.2024 № ФСЗ 2012/12090
На медицинское изделие
Устройство для вспомогательного кровообращения с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностями:
Консоль для вспомогательного кровообращения (Drive Console MEDOS DELTASTREAM MDC), в составе:
1. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 2 шт.
2. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC).
3. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC).
4. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC).
5. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Головка насоса (Pump head MEDOS DELTASTREAM DP 3) - не более 500 шт.
2. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 10 шт.
3. Устройство терморегуляции (MEDOS DELTASTREAM HC Hypo-/Hyperthermia device) 230V - не более 5 шт.
4. Тележка (DELTASTREAM Trolley III MDC) - не более 5 шт.
5. Кабель питания консоли управления (Power cable) - не более 10 шт.
6. Датчик потока (MDC Flow sensor) - не более 10 шт.
7. Соединительный кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable) - не более 30 шт.
8. Датчик температуры (MDC Temperature sensor) - не более 30 шт.
9. Кабель заземления (Equipotential cable) - не более 10 шт.
10. Датчик уровня (Levelsensor Module) - не более 10 шт.
11. Двойной адаптер (MDC dual adapter) - не более 10 шт.
12. Пластинка датчика уровня (Levelsensor Pad) - не более 1000 шт.
13. Датчик давления (Pressure transducer PVB) - не более 1000 шт.
14. Кронштейн насоса (DP3 Blood Pump holder) - не более 10 шт.
15. Кабель питания устройства терморегуляции (Power cable) - не более 10 шт.
16. Трубка удлинительная (Hose extension) - не более 20 шт.
17. Штуцер водяной прямой (Water coupling straight) - не более 50 шт.
18. Штуцер водяной угловой (Water coupling bend) - не более 50 шт.
19. Адаптер - не более 50 шт.
20. Одноразовые трубки, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке.
21. Одноразовые трубки с гепариновым покрытием, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке.
22. Коннектор прямой для одноразовых трубок - не более 500 шт.
23. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок - не более 500 шт.
24. Коннектор прямой для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт.
25. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт.
26. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт.
27. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт.
28. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт.
29. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт.
30. Руководство пользователя (User Guide).
II. Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console c принадлежностями
Основной состав:
1. Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console в составе:
- Привод насоса (Xenios pump drive) - 2 шт.;
- Блок датчиков (Xenios sensor box);
- Блок питания (Xenios power supply);
- Панель управления (Xenios control panel);
- Аккумуляторная батарея (Xenios battery pack) - 2 шт.;
- Кабель питания (AC power cord);
- Кабель выравнивания потенциалов (ZPA cable 6 mm).
2. Блок датчиков с ЭКГ (Xenios Sensor box ECG) - не более 10 шт. (при необходимости).
3. Кабель ЭКГ, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Германия (ECG Cable) - не более 10 шт. (при необходимости).
4. Датчик потока 3/8 x 3/32, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 3/8 x 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Датчик потока 1/4 x 1/16, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 1/4 x 1/16) - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Датчик потока 1/4 x 3/32, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 1/4 x 3/32) - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Датчик потока 3/16 x 1/16, производства em-tec GmbH, Германия (Flow sensor 3/16 x 1/16) - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Датчик температуры (Temperature sensor) - не более 30 шт. (при необходимости).
9. Датчик уровня (Level sensor module) - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Инфузионная стойка, производства Guido Buschmeier Maschinenbau, Германия (Infusion bottle Holder) - не более 10 шт. (при необходимости).
11. Тележка, производства ITD GmbH, Германия (Xenios Trolley N) - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Инструкция по применению (IFU Russian) - не более 20 шт.
Принадлежности:
1. Кабель датчика давления, производства CODAN pvb Critical Care GmbH, Германия (Pressure sensor connecting cable PVB) - не более 30 шт.
2. Кабель встроенного датчика давления (IPS pressure sensor cable) - не более 30 шт.
3. Компактный держатель (Xenios compact holder) - не более 10 шт.
4. Держатель привода резервного насоса (Holder for backup pump drive) - не более 10 шт.
5. Держатель датчика уровня (Level sensor pad) - не более 1000 шт.
6. Держатель привода насоса MSG (MSG Holder) - не более 10 шт.
7. Опорная площадка MSG (MSG Base Plate) - не более 10 шт.
8. Резервный модуль MSG (MSG Backup Module) в составе:
- Резервные аккумуляторные батареи (Backup Battery Pack) - 2 шт.;
- Сумка для резервных аккумуляторных батарей (MSG Battery Case);
- Кабель питания MSG (MSG Power cable);
- Защитный чехол от влаги (MSG Rain Cover)
- Зажим для магистралей (MSG Tubing Сlamps) - 4 шт.;
- Руководство MSG (MSG IFU).
9. Горизонтальный держатель MSG (MSG Crossbar) - не более 10 шт.
10. Держатель MSG (MSG Bracket) - не более 10 шт.
11. Адаптер держателя MSG 2400 (MSG Pin 2400) - не более 10 шт.
12. Адаптер MSG к тележке (MSG Platform Adaption Kit) - не более 10 шт.
13. Зарядное устройство MSG (MSG battery charger) - не более 20 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Производитель
"КСЕНИОС АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12090
Вид медицинского изделия:
191780
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 24.04.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_