ФСЗ 2012/12090
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12090
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.10.2016 № ФСЗ 2012/12090
На медицинское изделие
Устройство для вспомогательного кровообращения MEDOS DELTASTREAМ III с принадлежностямив составе:
1. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 2 шт.
2. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC).
3. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC).
4. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC).
5. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 2 шт.
Принадлежности:
1. Головка насоса (Pump head MEDOS DELTASTREAM DP 3) - не более 500 шт.
2. Привод насоса (Pump Drive MEDOS DELTASTREAM MDC DP3) - не более 10 шт.
3. Устройство терморегуляции (MEDOS DELTASTREAM HC Hypo-/Hyperthermia device) 230V - не более 5 шт.
4. Тележка (DELTASTREAM Trolley III MDC) - не более 5 шт.
5. Кабель питания консоли управления (Power cable) - не более 10 шт.
6. Датчик потока (MDC Flow sensor) - не более 10 шт.
7. Соединительный кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable) - не более 30 шт.
8. Датчик температуры (MDC Temperature sensor) - не более 30 шт.
9. Кабель заземления (Equipotential cable) - не более 10 шт.
10. Датчик уровня (Levelsensor Module) - не более 10 шт.
11. Двойной адаптер (MDC dual adapter) - не более 10 шт.
12. Пластинка датчика уровня (Levelsensor Pad) - не более 1000 шт.
13. Датчик давления (Pressure transducer PVB) - не более 1000 шт.
14. Кронштейн насоса (DP3 Blood Pump holder) - не более 10 шт.
15. Кабель питания устройства терморегуляции (Power cable) - не более 10 шт.
16. Трубка удлинительная (Hose extension) - не более 20 шт.
17. Штуцер водяной прямой (Water coupling straight) - не более 50 шт.
18. Штуцер водяной угловой (Water coupling bend) - не более 50 шт.
19. Адаптер - не более 50 шт.
20. Одноразовые трубки, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке.
21. Одноразовые трубки с гепариновым покрытием, различных типоразмеров - не более 500 упаковок, от 2 до 50 шт. в упаковке.
22. Коннектор прямой для одноразовых трубок - не более 500 шт.
23. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок - не более 500 шт.
24. Коннектор прямой для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт.
25. Коннектор Y-образный для одноразовых трубок, с гепариновым покрытием - не более 500 шт.
26. Блок сенсоров (Sensorbox MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт.
27. Блок питания (Power Supply MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт.
28. Панель управления (Control Panel MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 5 шт.
29. Аккумуляторная батарея (Battery Pack MEDOS DELTASTREAM MDC) - не более 10 шт.
30. Руководство пользователя (User Guide).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Производитель
"МЕДОС Медицинтехник АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MEDOS Medizintechnik AG, Obere Steinfurt 8-10, D-52222 Stolberg, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12090
Вид медицинского изделия:
264520
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4480
медицинского изделия: 94 4480
Приказом Росздравнадзора от 11.10.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_