ФСЗ 2012/12052
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12052
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.08.2022 № ФСЗ 2012/12052
На медицинское изделие
Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) с принадлежностями, варианты исполнения Discovery NM 630, NM 830I. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения Discovery NM 630:
1. Гентри.
2. Детекторный модуль ОФЭКТ.
3. Стол пациента для ЯМ-исследований.
4. Эксплуатационная документация (не более 30 шт.).
5. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.). (не
6. Мониторы консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.).
7. Клавиатуры консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.).
8. Кабели для консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.) (при необходимости).
9. Расширенные низкоэнергетические коллиматоры общего назначения (ELEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости).
10. Низкоэнергетические коллиматоры с высоким разрешением (LEHR) (не
более 2 шт.) (при необходимости).
11. Низкоэнергетические коллиматоры сверхвысокого разрешения (LEUHR) (не
более 2 шт.) (при необходимости).
12. Низкоэнергетические коллиматоры с высокой чувствительностью (LEHS) (не
более 2 шт.) (при необходимости).
13. Среднеэнергетические коллиматоры общего назначения (MEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости).
14. Высокоэнергетические коллиматоры общего назначения (HEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости).
15. Точечный коллиматор (Pinhole) (при необходимости).
16. Коллиматор веерного пучка (Fan-Веаm) (при необходимости).
17. Внешние мониторы для синхронизации по ЭКГ 7600, производства Ivy Biomedical Systems, Inc., США (не более 3 шт.) (при необходимости).
18. Внутренний триггер ЭКГ (при необходимости).
19. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости).
20. Дисплеи гентри (не более 3 шт.).
21. Ручной пульт управления системой.
II. Принадлежности:
1. Столы оператора (не более 2 шт.).
2. Передвижные тележки для консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.).
3. Тележки для коллиматоров (не более 10 шт.).
4. Фантомы с полосками (не более 4 шт.).
5. Источники калибровочные (не более 4 шт.).
6. Комплекты держателя однородного источника для КК (не более 4 шт.).
7. Держатели источника для КК ЯМ-исследования (или держатели источника для КК COR), используемые для проверки центра вращения при SPECT (не более 4 шт.).
8. Держатели точечного источника для КК (не более 5 шт.).
9. Рабочие станции Xeleris (не более 3 шт.).
10. Программное обеспечение для обновления рабочей станции Xeleris (не
более 20 шт.).
11. Мониторы рабочей станции (не более 6 шт.).
12. Клавиатуры рабочей станции (не более 3 шт.).
13. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.).
14. Манипуляторы типа «мышь» (не более 10 шт.).
15. Кабели рабочей станции (не более 4 шт.).
16. Модули оперативной памяти (не более 3 шт.).
17. Защитное просвинцованое стекло.
18. Крепежные пластины для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.).
19. Поворотные стойки для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.).
20. Кабели для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 10 шт.).
21. Кабели внутреннего триггера ЭКГ (не более 15 шт.).
22. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.).
23. Пленка для медицинского принтера.
24. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.).
25. Кабели для объединения элементов системы (не более 10 шт.).
26. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
27. Тележки для транспортировки гентри (не более 4 шт.).
28. Сервисное устройство для обеспечения дистанционной диагностики оборудования.
29. Подлокотники R-made (не более 4 шт.).
30. Устройства позиционирования грудных детей (не более 20 шт.).
31. Держатели для головы (не более 3 шт.).
32. Съемные удлинительные панели деки стола (не более 3 шт.).
33. Линейка боковая.
34. Набор предохранительных ремней для позиционирования рук (не более 20 шт.):
- Универсальные ремни для фиксации рук (не более 10 шт.).
- Ремни для сканирования с руками над головой (не более 10 шт.).
35. Подлокотники из пеноматериала (не более 6 шт.).
36. Опоры для сканирования грудных детей (не более 3 шт.).
37. Подставки для ног по форме ног (не более 3 шт.).
38. Матрацы (не более 5 шт.).
39. Вкладка для исследования молочной железы.
40. Компоненты для модернизации системы (не более 100 шт.).
41. Программные пакеты для консоли управления и сбора данных (не более 20 шт.).
42. Программные пакеты для рабочей станции (не более 20 шт.).
43. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.).
44. Программные пакеты для кардиологических ОФЭКТ-исследований (не
более 20 шт.).
45. Программные пакеты для неврологических ОФЭКТ-исследований (не
более 20 шт.).
46. Программные пакеты для количественных ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.).
47. Программные пакеты для удаленного доступа к рабочей станции (не более 20 шт.).
48. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.).
III. Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), вариант исполнения NM 830:
1. Гентри.
2. Детекторный модуль ОФЭКТ.
3. Стол пациента для ЯМ-исследований.
4. Эксплуатационная документация (не более 30 шт.).
5. Консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.).
6. Мониторы консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.).
7. Клавиатуры консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.).
8. Кабели для консоли управления и сбора данных (не более 5 шт.) (при необходимости).
9. Расширенные низкоэнергетические коллиматоры общего назначения (ELEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости).
10. Низкоэнергетические коллиматоры с высоким разрешением (LEHR) (не
более 2 шт.) (при необходимости).
11. Низкоэнергетические коллиматоры сверхвысокого разрешения (LEUHR) (не
более 2 шт.) (при необходимости).
12. Низкоэнергетические коллиматоры с высокой чувствительностью (LEHS) (не
более 2 шт.) (при необходимости).
13. Среднеэнергетические коллиматоры общего назначения (MEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости).
14. Высокоэнергетические коллиматоры общего назначения (HEGP) (не более 2 шт.) (при необходимости).
15. Низкоэнергетические коллиматоры высокого разрешения с высокой чувствительностью (LEHRS) (не более 2 шт.) (при необходимости).
16. Точечный коллиматор (Pinhole) (при необходимости).
17. Коллиматор веерного пучка (Fan-Веаm) (при необходимости).
18. Внешние мониторы для синхронизации по ЭКГ 7600, производства Ivy Biomedical Systems, Inc., США (не более 3 шт.) (при необходимости).
19. Внутренний триггер ЭКГ (при необходимости).
20. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.) (при необходимости).
21. Дисплеи гентри (не более 3 шт.).
22. Ручной пульт управления системой.
II. Принадлежности:
1. Столы оператора (не более 2 шт.).
2. Передвижные тележки для консоли управления и сбора данных (не более 3 шт.).
3. Тележки для коллиматоров (не более 10 шт.).
4. Фантомы с полосками (не более 4 шт.).
5. Источники калибровочные (не более 4 шт.).
6. Комплекты держателя однородного источника для КК (не более 4 шт.).
7. Держатели источника для КК ЯМ-исследования (или держатели источника для КК COR), используемые для проверки центра вращения при SPECT (не более 4 шт.).
8. Держатели точечного источника для КК (не более 5 шт.).
9. Рабочие станции Xeleris (не более 3 шт.).
10. Программное обеспечение для обновления рабочей станции Xeleris (не
более 20 шт.).
11. Мониторы рабочей станции (не более 6 шт.).
12. Клавиатуры рабочей станции (не более 3 шт.).
13. Наклейки для клавиатуры (не более 4 шт.).
14. Манипуляторы типа «мышь» (не более 10 шт.).
15. Кабели рабочей станции (не более 4 шт.).
16. Модули оперативной памяти (не более 3 шт.).
17. Защитное просвинцованое стекло.
18. Крепежные пластины для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.).
19. Поворотные стойки для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 3 шт.).
20. Кабели для внешних мониторов для синхронизации по ЭКГ 7600 (не более 10 шт.).
21. Кабели внутреннего триггера ЭКГ (не более 15 шт.).
22. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 3 шт.).
23. Пленка для медицинского принтера.
24. Распределительные щиты питания (не более 5 шт.).
25. Кабели для объединения элементов системы (не более 10 шт.).
26. Кабели соединительные (не более 10 шт.).
27. Тележки для транспортировки гентри (не более 4 шт.).
28. Сервисное устройство для обеспечения дистанционной диагностики оборудования.
29. Подлокотники R-made (не более 4 шт.).
30. Устройства позиционирования грудных детей (не более 20 шт.).
31. Держатели для головы (не более 3 шт.).
32. Съемные удлинительные панели деки стола (не более 3 шт.).
33. Линейка боковая.
34. Набор предохранительных ремней для позиционирования рук (не более 20 шт.):
- универсальные ремни для фиксации рук (не более 10 шт.);
- ремни для сканирования с руками над головой (не более 10 шт.).
35. Подлокотники из пеноматериала (не более 6 шт.).
36. Опоры для сканирования грудных детей (не более 3 шт.).
37. Подставки для ног по форме ног (не более 3 шт.).
38. Матрацы (не более 5 шт.).
39. Вкладка для исследования молочной железы.
40. Компоненты для модернизации системы (не более 100 шт.).
41. Программные пакеты для консоли управления и сбора данных (не более 20 шт.).
42. Программные пакеты для рабочей станции (не более 20 шт.).
43. Программные пакеты для ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.).
44. Программные пакеты для кардиологических ОФЭКТ-исследований (не
более 20 шт.).
45. Программные пакеты для неврологических ОФЭКТ-исследований (не
более 20 шт.).
46. Программные пакеты для количественных ОФЭКТ-исследований (не более 20 шт.).
47. Программные пакеты для удаленного доступа к рабочей станции (не более 20 шт.).
48. Наклейки для комнаты сканирования (не более 10 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз Израиль, Фанкшинл Имэджинг"
Место производства медицинского изделия
, Израиль, , GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200, Israel
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12052
Вид медицинского изделия:
280520
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.129
медицинского изделия: 26.60.11.129
Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_