ФСЗ 2012/11847

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11847
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.07.2024 № ФСЗ 2012/11847
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностямив составе: 1. Основной блок аппарата ИВЛ - 1 шт. 2. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ - 1 шт. 3. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ - 1 шт. 4. Шарнирный держатель дыхательного контура - 1 шт. 5. Тестовое лёгкое - 1 шт. 6. Датчик потока газовой смеси - до 2 шт. (при необходимости). 7. Датчик кислородный - 1 шт. 8. Шланг высокого давления для воздуха - 1 шт. 9. Шланг высокого давления для кислорода - 1 шт. 10. Контур пациента многоразовый для взрослых, в составе (трубки дыхательного контура - 5 шт.; влагосборник - 2 шт.; угловой адаптер - 1 шт.; прямой адаптер - 1 шт.; У-образный адаптер - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 11. Контур пациента многоразовый для детей, в составе (трубки дыхательного контура - 5 шт.; влагосборник - 2 шт.; угловой адаптер - 1 шт.; прямой адаптер - 1 шт.; У-образный адаптер - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 12. Дыхательный контур однократного использования, обогреваемый с 1 линией нагрева для взрослых, педиатрический (трубки этиленавинилацетат), производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ №ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости). 13. Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический (трубки этиленавинилацетат) производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости). 14. Фильтр вирусо-бактериальный однократного применения, производства Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 2 шт. (при необходимости). 15. Батарея аккумуляторная - 1 шт. 16. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ - 1 шт. 17. Кабель заземления для аппарата ИВЛ - 1 шт. 18. Тележка для аппарата ИВЛ, в составе (основание тележки с четырьмя роликовыми опорами - 1 шт., штанга вертикальная - 1 шт., горизонтальное крепление - 1 шт., крепление увлажнителя - 1 шт., корзина для принадлежностей - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 19. Компрессор воздуха медицинский, в составе (кабель сетевой для компрессора - 1 шт.; шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора - 1 шт.; влагоотделительное устройство - 1 шт.; фильтр грубой очистки - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 20. Ингалятор (небулайзер) однократного применения - до 10 шт. (при необходимости). 21. Маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, детская, производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости). 22. Датчик капнометрический (основной поток) - 1 шт. (при необходимости). 23. Кабель интерфейсный модуля капнометрического (основной поток) - 1 шт. (при необходимости). 24. Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями, варианты исполнения: MG 1000, MG 2000, MG 3000, производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12372) - 1 шт. (при необходимости). 25. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, однократного применения - 100 шт. (при необходимости). 26. Увлажнитель дыхательных смесей JIKE SH330 в составе (Камера увлажняющая - 1 шт.; коннектор прямой (взрослый) - до 2 шт.; коннектор угловой (взрослый) - до 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости). 27. Кронштейн для крепления дополнительных устройств - 1 шт. (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ - 1 шт. Принадлежности: 1. Принадлежности для крепления: болт М8 - 12 шт., болт М6 - 4 шт., ключ монтажный - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СОЛТИС"
Производитель
"Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Fuhai Street, Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11847
Вид медицинского изделия: 232890
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 31.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_