ФСЗ 2012/11847
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11847
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.07.2024 № ФСЗ 2012/11847
На медицинское изделие
Аппарат искусственной вентиляции легких Lufter 5 с принадлежностямив составе:
1. Основной блок аппарата ИВЛ - 1 шт.
2. Дисплей внешний для аппарата ИВЛ - 1 шт.
3. Крепление внешнего дисплея аппарата ИВЛ - 1 шт.
4. Шарнирный держатель дыхательного контура - 1 шт.
5. Тестовое лёгкое - 1 шт.
6. Датчик потока газовой смеси - до 2 шт. (при необходимости).
7. Датчик кислородный - 1 шт.
8. Шланг высокого давления для воздуха - 1 шт.
9. Шланг высокого давления для кислорода - 1 шт.
10. Контур пациента многоразовый для взрослых, в составе (трубки дыхательного контура - 5 шт.; влагосборник - 2 шт.; угловой адаптер - 1 шт.; прямой адаптер - 1 шт.; У-образный адаптер - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
11. Контур пациента многоразовый для детей, в составе (трубки дыхательного контура - 5 шт.; влагосборник - 2 шт.; угловой адаптер - 1 шт.; прямой адаптер - 1 шт.; У-образный адаптер - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
12. Дыхательный контур однократного использования, обогреваемый с 1 линией нагрева для взрослых, педиатрический (трубки этиленавинилацетат), производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ №ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости).
13. Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых, педиатрический (трубки этиленавинилацетат) производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости).
14. Фильтр вирусо-бактериальный однократного применения, производства Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 2 шт. (при необходимости).
15. Батарея аккумуляторная - 1 шт.
16. Кабель сетевой для аппарата ИВЛ - 1 шт.
17. Кабель заземления для аппарата ИВЛ - 1 шт.
18. Тележка для аппарата ИВЛ, в составе (основание тележки с четырьмя роликовыми опорами - 1 шт., штанга вертикальная - 1 шт., горизонтальное крепление - 1 шт., крепление увлажнителя - 1 шт., корзина для принадлежностей - 1 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
19. Компрессор воздуха медицинский, в составе (кабель сетевой для компрессора - 1 шт.; шланг высокого давления для подачи воздуха от компрессора - 1 шт.; влагоотделительное устройство - 1 шт.; фильтр грубой очистки - 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
20. Ингалятор (небулайзер) однократного применения - до 10 шт. (при необходимости).
21. Маска для неинвазивной вентиляции ороназальная взрослая, детская, производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12928) - 1 шт. (при необходимости).
22. Датчик капнометрический (основной поток) - 1 шт. (при необходимости).
23. Кабель интерфейсный модуля капнометрического (основной поток) - 1 шт. (при необходимости).
24. Увлажнитель дыхательных смесей MG с принадлежностями, варианты исполнения: MG 1000, MG 2000, MG 3000, производство Great Group Medical Co., Ltd. (РУ № ФСЗ 2012/12372) - 1 шт. (при необходимости).
25. Адаптер дыхательного контура (основной поток), взрослый/детский, однократного применения - 100 шт. (при необходимости).
26. Увлажнитель дыхательных смесей JIKE SH330 в составе (Камера увлажняющая - 1 шт.; коннектор прямой (взрослый) - до 2 шт.; коннектор угловой (взрослый) - до 2 шт.) - 1 шт. (при необходимости).
27. Кронштейн для крепления дополнительных устройств - 1 шт. (при необходимости).
28. Руководство по эксплуатации аппарата ИВЛ - 1 шт.
Принадлежности:
1. Принадлежности для крепления: болт М8 - 12 шт., болт М6 - 4 шт., ключ монтажный - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СОЛТИС"
Производитель
"Шэньчжэнь Прунус Медикал Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd., 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian Community, Fuhai Street, Baoʻan District, 518103 Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11847
Вид медицинского изделия:
232890
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.122
медицинского изделия: 32.50.21.122
Приказом Росздравнадзора от 31.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_