ФСЗ 2012/11701
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11701
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 16.03.2012 № ФСЗ 2012/11701
На медицинское изделие
Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)I. Нейромонитор интраоперационный NIM-Eclipse в составе:
1. Контроллер NIM Eclipse.
2. Компьютеризированная рабочая станция NIM Eclipse - не более 2 шт.
II. Принадлежности:
1. Электрические принадлежности (кабеля - не более 40 шт.; переходники - не более 40 шт.; предохранители - не более 200 шт.; предусилители - не более 50 шт.; контроллер - не более 10 шт.).
2. Интерфейсы (кабеля передачи данных - не более 20 шт.; адаптеры - не более 10 шт.; коннекторы - не более 10 шт.).
3. Детектор помех - не более 3 шт.
4. Компьютерный манипулятор "мышь" - не более 3 шт.
5. Блок интерфейса пациента - не более 6 шт.
6. Электроды стимулирующие (электроды накожные - до 500 шт.; электроды игольчатые - не более 500 шт.; удлинители электродов - не более500 шт.; ввинчивающиеся электроды - не более500 шт.).
7. Транспортные принадлежности (ящик на колесах - не более 5 шт.; подвижная стойка - не более3 шт.).
8. Аппаратный модуль для проведения пульсоксиметрии с принадлежностями (аппаратный модуль - не более 3 шт.; клипсы - не более 100 шт.).
9. Принадлежности для звуковой стимуляции (наушники - не более 10 шт.; вставки в уши - не более 200 шт.).
10. Очки для световой стимуляции - не более5 шт.
11. Аппаратный модуль для видеозахвата - не более 5 шт.
12. Принтер - не более 2 шт.
13. Зонды для стимуляции с принадлежностями (монополярные зонды - не более 200 шт.; биполярные зонды - не более 200 шт.; коаксиальные зонды - не более 200 шт.; дилятаторы - не более100 шт.)
14. Электроды регистрирующие (игольчатые - не более 500 шт.; игольчатые спаренные - не более 500 шт.; поверхностные - не более 500 шт.; эндотрахеальные трубки - не более 300 шт.; удлинители электродов - не более 500 шт.).
15. Электроды заземляющие (игольчатые электроды - не более 200 шт.; поверхностные электроды - не более 200 шт.).
16. Документация (технические руководства - не более 20 шт.; руководства пользователя - не более 20 шт.; инструкции - не более 200 шт.).
III. Организация-изготовитель:
- Medtronic Xomed, Inc., 950 Flanders Road, Mystic CT 06355, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Медтроник Ксомед Инк."
Место производства медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Medtronic Xomed Inc., 6743 Southpoint Drive North Jacksonvile Florida 32216, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11701
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4110
медицинского изделия: 94 4110
Приказом Росздравнадзора от 16.03.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_