ФСЗ 2012/11486
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11486
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11486
На медицинское изделие
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках :
I. Материал стоматологический адгезивный в наборах :
1. OptiBond All-in-One Bottle Kit :
- 1 бутылочка адгезива
- 3 унидозы
- 50 аппликаторов
- 25 палеток для смешивания
- инструкция по применению
2. OptiBond All-in-One 100-Pack Unidose Kit :
- 100 унидоз
- 100 аппликаторов
- инструкция по применению
3. OptiBond FL bottle kit :
- 1 бутылочка праймера OptiBond FL
- 1 бутылочка адгезива OptiBond FL
- 1 шприц протравливающего геля
- 10 одноразовых насадок для шприца с протравливающим гелем
- 25 одноразовых емкостей для смешивания
- 50 одноразовых аппликаторов.
4. OptiBond FL 50-pack Unidose Kit :
- 50 унидоз (в состав каждой входят 1 унидоза праймера, 1 унидоза адгезива, 1
насадка).
II. Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках :
1. Праймер OptiBond FL
2. Адгезив OptiBond FL
3. OptiBond All-in-One
III. Принадлежности :
1. Аппликаторы ? не более 200 шт.
2. Палетки для смешивания ? не более 100 шт.
3. Насадки ? не более 50 шт.
4. Емкости для смешивания ? не более 50 шт.
IV. Организации-изготовители:
- Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, CA 92867, USA.
- Kerr Italia S.r.L., Via Passanti 332, I-84018, Scafati (SA) Italy.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"КеррХаве С.А."
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, KerrHawe S.A., Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11486
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9170
медицинского изделия: 93 9170
Приказом Росздравнадзора от 03.02.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_