ФСЗ 2012/11486
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11486
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.06.2024 № ФСЗ 2012/11486
На медицинское изделие
Материалы стоматологические адгезивные OptiBond All-in-One, OptiBond FL в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностямиМатериал стоматологический адгезивный в наборах:
1. OptiBond All-in-One Bottle Kit:
- 1 бутылочка адгезива;
- 3 унидозы;
- 50 аппликаторов;
- 25 палеток для смешивания;
- инструкция по применению.
2. OptiBond All-in-One 100-Pack Unidose Kit:
- 100 унидоз;
- 100 аппликаторов;
- инструкция по применению.
3. OptiBond FL bottle kit:
- 1 бутылочка праймера OptiBond FL;
- 1 бутылочка адгезива OptiBond FL;
- 1 шприц протравливающего геля;
- 10 одноразовых насадок для шприца с протравливающим гелем;
- 25 одноразовых емкостей для смешивания;
- 50 одноразовых аппликаторов.
4. OptiBond FL 50-pack Unidose Kit :
- 50 унидоз (в состав каждой входят 1 унидоза праймера, 1 унидоза адгезива, 1
насадка).
Материал стоматологический адгезивный в отдельных упаковках:
1. Праймер OptiBond FL;
2. Адгезив OptiBond FL;
3. OptiBond All-in-One.
Принадлежности :
1. Аппликаторы - не более 200 шт.
2. Палетки для смешивания - не более 100 шт.
3. Насадки - не более 50 шт.
4. Емкости для смешивания - не более 50 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "И Эйч Руссланд"
Производитель
"Керр Италия С.р.л"
Место производства медицинского изделия
, Италия, Kerr Italia S.r.l, Via Passanti 174, Scafati, Salerno, 84018, Italy
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11486
Вид медицинского изделия:
118870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 05.06.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_