ФСЗ 2012/11437
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11437
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.06.2016 № ФСЗ 2012/11437
На медицинское изделие
Система лучевой терапии Unique с принадлежностями1. Линейный ускоритель Unique.
2. Монтажная рама.
3. Противовес.
4. Стол лечебный.
5. Дека лечебного стола.
6. Многолепестковый коллиматор 80 или 120.
7. Устройство портальной визуализации.
8. Интегрированная консоль лечения 4DITC.
9. Программное обеспечение для онкологических исследований "Ария".
10. Программное обеспечение для планирования облучения "Эклипс".
11. Инструкция.
Принадлежности:
1. Стабилизатор напряжения электропитания.
2. Электрораспределительный щит.
3. Фильтры верхние клиновидные - 4 штуки.
4. Фильтры нижние клиновидные - 4 штуки.
5. Система синхронизации с дыханием пациента RPM.
- устройство инфракрасной подсветки;
- конвертер сканов;
- блок маркеров;
- узел переключения сигнала;
- узел отслеживания дыхания пациента;
- устройство питания системы;
- узел системы синхронизации процедур с дыханием пациента;
- камера в сборе с монтажным кронштейном;
- конвертер сканов для Aquity;
- адаптер для процедурного стола;
- 20 дюймовый монитор.
6. Поддоны просверленные звездчатые - 10 штук.
7. Поддоны сплошные - 10 штук.
8. Поддоны с пазами - 10 штук.
9. Набор для фиксации пациента (стартовый набор):
- платформа для размещения пациента;
- ограничительная планка малая;
- ограничительная планка средняя;
- ограничительная планка большая;
- ограничитель подбородка;
- ограничитель плеча;
- подушка для поддержки колен;
- подушка для поддержки стоп;
- пластина для дыхания;
- удерживающий ремешок;
- тележка для хранения.
10. Набор для дозиметрии (стартовый набор):
- водный фантом;
- плоский фантом;
- комплект детекторов (47 шт./комп.);
- программное обеспечение для медицинской физики;
- высокоточный дозиметр;
- устройство поверки изоцентра "ИзоЧек";
- устройство проверки стабильной работы.
11. Водоохладитель.
12. Программное обеспечение для контроля качества "Аргус".
13. Набор лазерных указателей изоцентра:
- настенный лазер;
- потолочный лазер;
- диодный лазерный указатель.
14. Набор для стереотаксического облучения (стартовый набор).
- кронштейн кушетки;
- адаптер кронштейна кушетки;
- головное кольцо;
- система масок пациента;
- КТ/рентгеновский локализатор;
- целеуказатель;
- кронштейн коллиматора;
- конусный коллиматор;
- указатель фантома;
- держатель пленки.
15. Система рентгеновского позиционирования "ЭкзакТрак".
- рентгеновские трубки - не более 2 шт.
- детекторы рентгеновского излучения - не более 2 шт.
- инфракрасная камера слежения.
16. Программное обеспечение для планирования облучения "АйПлан".
17. Набор запасных частей для ускорителя (стартовый набор).
18. Набор запасных частей для многолепесткового коллиматора (стартовый набор).
19. Система теленаблюдения за пациентом с переговорным устройством:
- база переговорного устройства;
- динамик со встроенным микрофоном;
- видеокамера купольная - не более 2 шт;
- цифровая видеокамера;
- системный контроллер;
- широкоугольный объектив;
- квадратор цветной;
- монитор LCD.
20. Монитор для процедурного помещения.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)"
Производитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11437
Вид медицинского изделия:
158270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4450
медицинского изделия: 94 4450
Приказом Росздравнадзора от 06.06.2016 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_