ФСЗ 2012/12881
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12881
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
238740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238740
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями. Вариант исполнения: Одноемкостный инъектор для контраста.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238740
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями. Вариант исполнения: Двухъемкостный инъектор для контраста.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238740
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями. Вариант исполнения: Одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
238740
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями. Вариант исполнения: Двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями1. Варианты исполнения:
- одноемкостный инъектор для контраста;
- двухъемкостный инъектор для контраста;
- одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного
управления;
- двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного
управления.
2. Состав системы инъекционной MEDRAD Salient (ко всем вариантам исполнения):
- инъекционная головка;
- пьедестал;
- беспроводной блок дистанционного управления (только для вариантов исполнения с беспроводным блоком дистанционного управления);
- сетевой кабель питания - не более 2 шт.;
- ИК-Пульт дистанционного управления;
- подогреватель шприца - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- информационный пакет документов.
Принадлежности системы инъекционной MEDRAD Salient:
- усилитель сигнала Wi-Fi;
- ручной переключатель;
- ножной переключатель;
- автономный загрузчик шприца;
- блок интерфейса сканера;
- подвеска для капельницы;
- набор для модернизации системы;
- адаптер USB;
- батарея - не более 2 шт.;
- руководство сервисное;
- многоязычное руководство по эксплуатации на USB носителе;
- CD - диск многоязычный информационный;
- эквипотенциальный кабель.
ФСЗ 2012/12881
15.02.2024
АО "БАЙЕР"
32.50.50.190
245020
Система инъекционная MEDRAD Salient с принадлежностями1. Варианты исполнения:
- одноемкостный инъектор для контраста;
- двухъемкостный инъектор для контраста;
- одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного
управления;
- двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного
управления.
2. Состав системы инъекционной MEDRAD Salient (ко всем вариантам исполнения):
- инъекционная головка;
- пьедестал;
- беспроводной блок дистанционного управления (только для вариантов исполнения с беспроводным блоком дистанционного управления);
- сетевой кабель питания - не более 2 шт.;
- ИК-Пульт дистанционного управления;
- подогреватель шприца - 1 шт.;
- руководство по эксплуатации;
- информационный пакет документов.
Принадлежности системы инъекционной MEDRAD Salient:
- усилитель сигнала Wi-Fi;
- ручной переключатель;
- ножной переключатель;
- автономный загрузчик шприца;
- блок интерфейса сканера;
- подвеска для капельницы;
- набор для модернизации системы;
- адаптер USB;
- батарея - не более 2 шт.;
- руководство сервисное;
- многоязычное руководство по эксплуатации на USB носителе;
- CD - диск многоязычный информационный;
- эквипотенциальный кабель.
ФСЗ 2012/12881
28.01.2021
АО "БАЙЕР"
32.50.50.190
245010
Система инъекционная Salient c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Система инъекционная Salient:
1. Варианты исполнения:
- Одноемкостный инъектор для контраста.
- Двухъемкостный инъектор для контраста.
- Одноемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления.
- Двухъемкостный инъектор для контраста с беспроводным блоком дистанционного управления.
2. Состав системы инъекционной Salient (ко всем вариантам исполнения):
- Инъекционная головка.
- Пьедестал.
II. Принадлежности системы инъекционной Salient (ко всем вариантам исполнения):
1. Кабели питания - не более 4 шт.
2. Эквипотенциальный кабель.
3. Интерфейсный кабель.
4. Интерфейсные платы - не более 5 шт.
5. Кабель соединительный блока дистанционного управления.
6. Кабель инъекционной головки.
7. Блок питания дистанционного блока управления.
8. Интерфейсный модуль системы визуализации.
9. Блок обработки и передачи данных.
10. Блок дистанционного управления беспроводной.
11. Блок дистанционного управления проводной.
12. Чехол блока дистанционного управления.
13. Пульт дистанционного управления.
14. Подогреватели шприца - не более 2 шт.
15. CD-диск многоязычный информационный.
16. Руководство по эксплуатации на английском языке.
17. Руководство по эксплуатации на русском языке - не более 2 шт.
18. Руководство сервисное на английском языке.
19. Ключ шестигранный.
20. Ручное устройство предварительного заполнения шприца.
21. Переключатель ручной.
22. Переключатель ножной.
23. Шприцы 190 мл - не более 250 шт.
24. Магистрали инфузионные - не более 150 шт.
25. Магистрали инфузионные с Т-образным коннектором - не более 150 шт.
ФСЗ 2012/12881
10.09.2012
94 4470
—
Информационные письма по МИ
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание