ФСЗ 2012/12564
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12564
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
—
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
260250
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический SonoSite EDGE II с принадлежностямив составе:
I. Аппарат ультразвуковой.
2. Датчик ультразвуковой линейный, исполнения HFL38xi, HFL38x (при необходимости).
3. Датчик ультразвуковой микроконвексный С11х (при необходимости).
4. Датчик ультразвуковой фазированный rР19х (при необходимости).
5. Датчик ультразвуковой фазированный rР19х с защищенным кабелем (при необходимости).
6. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный HSL25x (при необходимости).
7. Датчик ультразвуковой линейный L52х (при необходимости).
8. Датчик ультразвуковой конвексный С35х (при необходимости).
9. Датчик ультразвуковой конвексный С60х (при необходимости).
10. Датчик ультразвуковой конвексный rC60xi (при необходимости).
11. Датчик ультразвуковой конвексный rC60xi с защищенным кабелем (при необходимости).
12. Датчик ультразвуковой линейный HFL50x (при необходимости).
13. Датчик ультразвуковой микроконвексный внутриполостной ICTx (при необходимости).
14. Датчик ультразвуковой микроконвексный ректальный С8х (при необходимости).
15. Датчик ультразвуковой линейный L25х (при необходимости).
16. Датчик ультразвуковой линейный L38xi (при необходимости).
17. Датчик ультразвуковой линейный L38xi с защищенным кабелем (при необходимости).
18. Датчик ультразвуковой фазированный Р10х (при необходимости).
19. Датчик ультразвуковой фазированный Р21х (при необходимости).
20. Датчик ультразвуковой линейный SLAx (при необходимости).
21. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный ТЕЕх (при необходимости).
22. Датчик ультразвуковой фазированный чреспищеводный TEExi (при необходимости).
23. Кабель питания.
24. Аккумуляторная батарея.
25. Блок питания.
26. Руководство пользователя.
II. Принадлежности
1. Набор для определения тока утечки датчиков ТЕЕх, TEExi:
1.1. Мультиметр;
1.2. Двойной датчик проводимости 600/200;
1.3. Адаптер датчика SonoSite;
1.4. Ванна водяная.
2. Набор биопсийный для датчиков L38xi, HFL38xi (не более 2 шт.):
2.1. Насадка биопсийная;
2.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
2.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38 (не более 2 шт.):
3.1. Насадка биопсийная;
3.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
3.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
4.Набор биопсийный для датчика HFL50 (не более 2 шт.):
4.1. Насадка биопсийная;
4.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
4.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
5. Набор биопсийный для датчиков rC60xi, С60х (не более 2 шт.):
5.1. Насадка биопсийная;
5.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
5.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
6. Набор биопсийный для датчика ICT (не более 2 шт.):
6.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.);
6.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
7. Набор стартовый одноразовый для взятия биопсии для датчика С8 (не более 2 шт.):
7.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.);
7.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
8. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25 -(не более 2 шт.):
8.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
8.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
8.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
8.4. Кольца эластичные (5 шт.).
9. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25 (не более 2 шт.):
9.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
9.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
9.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
9.4. Кольца эластичные (5 шт.).
10. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25 (не более 2 шт.):
10.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
10.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
10.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
10.4. Кольца эластичные (5 шт.).
11. Набор биопсийный стартовый для датчика Р21/5-1 (не более 5 шт.):
11.1. Насадка биопсийная;
11.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
11.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
12. Набор биопсийный стартовый для датчика Р10 (не более 5 шт.):
12.1. Насадка биопсийная;
12.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
12.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
13. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт.).
14. Переключатель ножной.
15. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений.
16. Гель ультразвуковой, туба 250 мл.
17. Футляр защитный для транспортировки аппарата.
18. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового.
19. Блок присоединения трех датчиков.
20. Корзина к стойке для хранения принадлежностей
21. Держатель для датчика (не более 5 шт.)
22. Модуль стыковочный.
23. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.)
24. Расширенная аккумуляторная батарея для стойки.
25. Зарядная станция для стойки.
26. Комплект для подключения и установки принтера:
26.1. Провод для управления видеопринтером;
26.2. Провод для захвата изображения с аппарата Sonosite;
26.3. Полка для крепления видеопринтера на стойке;
26.4. Крепёжные элементы;
26.5. Инструкция по монтажу;
27. Сумка для переноски аппарата.
28. Модуль ЭКГ, в составе: кабель ЭКГ, адаптер для кабеля ЭКГ.
29. USB wi-fi сетевая карта.
ФСЗ 2012/12564
22.04.2019
АО "Р-Фарм"
26.60.12.119
260250
Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Аппарат медицинский ультразвуковой диагностический EDGE.
II. Принадлежности:
1. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C11х/8-5.
2. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов конвексный C60х/5 2.
3. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов «карандашный» D2х/2.
4. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL38х/13-6.
5. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный HFL50х/15-6.
6. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной ICTх/8-5.
7. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов микроконвексный внутриполостной C8х/8-5.
8. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L25х/13-6.
9. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный L38xi/10-5.
10. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P10х/8-4.
11. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный P21х/5-1.
12. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов линейный SLAх/13-6
13. Датчик ультразвуковой для сканирования внутренних органов фазированный чреспищеводный TEEх/8-3.
14. Набор для определения тока утечки датчика ТЕЕх/8-3:
14.1. Мультиметр;
14.2. Двойной датчик проводимости 600/200;
14.3. Адаптер датчика SonoSite;
14.4. Ванна водяная.
15. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика L38xi/10-5 (не более 5 шт.)
15.1. Насадка биопсийная;
15.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
15.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
16. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL38х/13-6 (не более 5 шт.)
16.1. Насадка биопсийная;
16.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
16.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
17. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика HFL50х/15-6 (не более 5 шт.)
17.1. Насадка биопсийная;
17.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
17.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
18. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика C60х/5 2 (не более 5 шт.)
18.1. Насадка биопсийная;
18.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
18.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
19. Набор стартовый для взятия биопсии для датчика ICTх/8-5 (не более 100 шт.)
19.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.);
19.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
20. Набор стартовый одноразовый для взятия биопсии для датчика C8х/8-5 (не более 100 шт.)
20.1. Насадки биопсийные одноразовые (5 шт.);
20.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
21. Набор биопсийный с проводником иглы 18G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
21.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
21.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
21.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
21.4. Кольца эластичные (5 шт.).
22. Набор биопсийный с проводником иглы 21G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
22.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
22.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
22.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
22.4. Кольца эластичные (5 шт.).
23. Набор биопсийный с проводником иглы 22G для датчика L25х/13-6 (не более 100 шт.):
23.1. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
23.2. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.);
23.3. Пакетики с гелем (5 шт.);
23.4. Кольца эластичные (5 шт.).
24. Набор биопсийный стартовый для датчика P21х/5-1 (не более 5 шт.):
24.1. Насадка биопсийная;
24.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
24.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
25. Набор биопсийный стартовый для датчика P10х/8-4 (не более 5 шт.):
25.1. Насадка биопсийная;
25.2. Проводники для игл одноразовые (5 шт.);
25.3. Чехлы латексные одноразовые (5 шт.).
26. Кабель для подключения к компьютеру (не более 3 шт).
27. Кабель для вывода изображений на дополнительный монитор.
28. Кабель для подключения видеопринтера.
29. Кабель для управления видеопринтером.
30. Программное обеспечение для передачи и обработки ультразвуковых изображений (не более 4 шт).
31. Переключатель ножной.
32. Видеопринтер медицинский для печати ультразвуковых изображений.
33. Гель ультразвуковой, туба 250 мл.
34. Футляр защитный для переноски аппарата
35. Стойка мобильная для размещения аппарата ультразвукового.
36. Блок присоединения трех датчиков.
37. Корзина к стойке для хранения принадлежностей
38. Держатель для датчика (не более 3 шт.)
39. Модуль стыковочный.
40. Батарея аккумуляторная (не более 5 шт.)
41. Шнур питания аппарата.
42. Блок питания.
43. Руководство по эксплуатации.
ФСЗ 2012/12564
26.07.2012
94 4280
—