ФСЗ 2012/12468
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/12468
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.07.2012 № ФСЗ 2012/12468
На медицинское изделие
Анализатор гематологический, варианты исполнения: BС-3600, BC-6800, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)Принадлежности:
1. Направляющие - не более 3 шт.
2. Крышка.
3. Автозагрузчик.
4. Штативы для пробирок - не более 12 шт.
5. Система пневматическая.
6. Провод контрольный для системы пневматический.
7. Трубка PU прозрачная, 6мм х 4мм.
8. Предохранитель SLOW-BLOW 250V 3AGLS D5X20 - не более 2 шт.
9. Отвертки - не более 2 шт.
10. Сборка крышки емкости дилюента - не более 2 шт.
11. Сборка крышки емкости промывающего раствора.
12. Сборка трубки для отходов.
13. Сборка крышки емкости для отходов.
14. Сборка крышки емкости лизирующего раствора - не более 4 шт.
15. Шестигранный ключ.
16. Шнур электропитания.
17. Протокол заводской калибровки.
18. Кабель для соединения прибора с компьютером.
19. Сканер штрих-кодов.
20. Ручки для переноски - не более 4 шт.
21. Комплект компакт-дисков с материалами.
22. Подставка сборки дилюента - не более 2 шт.
23. Болт комбинированный М3х8 - не более 4 шт.
24. Отвертка комбинированная М4х8 - не более 8 шт.
25. Емкость.
26. Крышка емкости.
27. Краткая инструкция по первому запуску.
28. Краткая инструкция пользователя.
29. Руководство по эксплуатации.
30. Дилюент M-68DS DILUENT.
31. Дилюент М-68DR DILUENT.
32. Реагент лизирующий M-68LD LYSE.
33. Реагент лизирующий M-68LN LYSE.
34. Реагент лизирующий M-68LB LYSE.
35. Реагент лизирующий M-68LH LYSE.
36. Краситель M-68FN DYE.
37. Краситель M-68FR DYE.
38. Краситель M-68FD DYE.
39. Реагент для очистки зонда Probe Cleanser.
40. Предохранители Time-lag 250V 3. 15AD5X20 - не более 2 шт.
41. Рулон бумаги для принтера AR42 - не более 2 шт.
42. Трубка ID 3/32×OD 5/32, S-50-HLAAX02004, TYGON - не более 3.28 метра.
43. Пробирка типа «Эппендорф» - не более 20 шт.
44. Трубка MPF - не более 3.28 метра.
45. Воздушный фильтр - не более 2 шт.
46. Реагент лизирующий М-30CFL Lyse.
47. Реагент промывочный M-30R Rinse.
48. Дилюент М-30D Diluent.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People?s Republic of China
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/12468
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 23.07.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_