ФСЗ 2012/11646

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11646
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.07.2020 № ФСЗ 2012/11646
На медицинское изделие
Система физиологической навигации для нейрохирургии NeuroNav, NeuroOmega, NeuroSmart с принадлежностями1. Компьютер c монитором, 1 шт. 2. Передвижная консоль, 1 шт. 3. Блок питания, 1 шт. 4. Блок обработки данных, 1 шт. 5. Устройство погружения электродов с усилителем для записи сигналов, 1 шт. 6. Колонки, 2 шт. 7. Комплект кабелей. 8. Программное обеспечение. 9. Инструкция по эксплуатации, 1 шт. Принадлежности: 1. Монитор, 2 шт. 2. Клавиатура, 1 шт. 3. Пульт дистанционного управления, 1 шт. 4. Мышь/сенсорная панель управления, 1 шт. 5. Принтер, 1 шт. 6. Привод CD/DVD 7. Отвертки, 3 шт. 8. Устройство погружения электродов, 5 шт. 9. Панели, 5 шт. 10. Установочные платформы для устройства погружения электродов, 5 шт. 11. Наборы инструментов для установки электродов, 5 шт. 12. Усилители для записи сигнала с микроэлектродов, 10 шт. 13. Модуль записи локального потенциала поля с макроэлектрода, 5 шт. 14. Модуль микро- и макростимуляции, 2 шт. 15. Модули регистрации ЭЭГ, ЭМГ, 10 шт. 16. Направляющие трубки и стилеты, 50 шт. 17. Экранированные электроды, 50 шт. 18. Неэкранированные электроды, 50 шт. 19. Кейсы для стерилизации, хранения, 10 шт. 20. Адаптеры, 10 шт. 21. Разъемы, 10 шт. 22. Удлинители кабеля, 10 шт. 23. Кабели, 50 шт. 24. Винты, 20 шт. 25. Держатели электродов, 10 шт. 26. Направляющие электродов, 10 шт. 27. Двигатели, 5 шт. 28. Развязывающий трансформатор, 2 шт. 29. Электронные платы, 5 шт. 30. Линейка, 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нейропроджект"
Производитель
"Альфа Омега Инжинеринг Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Израиль, Alpha Omega Engineering Ltd., Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) 1789062, Israel
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2012/11646
Вид медицинского изделия: 152710
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 20.07.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_