ФСЗ 2012/11468
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2012/11468
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285440
1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287280
2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285190
3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321400
4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent).
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320380
5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent).
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i"1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent) (вид 285440).
2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators) (вид 287280).
3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls) (вид 285190).
4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent) (вид 285440).
5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent) (вид 160190).
ФСЗ 2012/11468
10.07.2017
ООО "Эбботт Лэбораториз"
21.20.23.110
см. приложение
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i"1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent).
2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators).
3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls).
4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent).
5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent).
ФСЗ 2012/11468
28.03.2014
93 9817
—
Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе "ARCHITECT i" (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические:
1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent).
2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators).
3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls).
4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent).
5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent).
II. Предприятие?изготовитель:
- Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
ФСЗ 2012/11468
01.02.2012
93 9817
—