ФСЗ 2011/11152

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11152
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.08.2019 № ФСЗ 2011/11152
На медицинское изделие
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностямиНейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC: - нейростимулятор - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - электрод- 1 шт., - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт., - стилет короткий - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт., - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт., - колпачок коннектора - 1 шт., - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт., - колпачок электрода - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Hабоp удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - удлинитель- 1 шт., - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт., - колпачки коннектора лопастные - 2 шт., - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт., - установочные винты - 2 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости): 4.1. Программатор пациента Patient Programmer: - программатор (пульт) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept: - программатор (пульта) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости): 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор: - наружный нейростимулятор- 1 шт., - держатель с зажимом для ремня - 1 шт., - батареи размера AA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Антенна. 4. Набор принадлежностей с колпачками для DBS: - колпачки - 6 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт., - кончики - 3 шт., - системы доставки - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 6. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции. 7. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции. 8. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера: - зажим «крокодил» - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 9. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера: - поворотный фиксатор - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - короткий стилет - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 10. Одноразовая отвертка. 11. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc: - отвертка - 1 шт., - центрирующий инструмент - 1 шт., - крышка Stimloc - 1 шт., - зажим Stimloc - 1 шт., - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт., - инструмент для вставки - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC, в составе: 1. Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC: - нейростимулятор - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - электрод- 1 шт., - стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт., - стилет короткий - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт., - кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт., - колпачок коннектора - 1 шт., - инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт., - колпачок электрода - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Hабоp удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости): - удлинитель- 1 шт., - колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт., - колпачки коннектора лопастные - 2 шт., - октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт., - установочные винты - 2 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости): 4.1. Программатор пациента Patient Programmer: - программатор (пульт) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept: - программатор (пульта) пациента- 1 шт., - футляр для переноски - 1 шт., - батареи типа AAA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости): 5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга: - имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт., - заглушка нейростимулятора - 1 шт., - тарированный ключ - 1 шт., - документация (руководство пользователя). Принадлежности: 1. Наружный нейростимулятор: - наружный нейростимулятор- 1 шт., - держатель с зажимом для ремня - 1 шт., - батареи размера AA - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель: - многоэлектродный пробный кабель - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 3. Зарядная система: - зарядное устройство и антенна - 1 шт., - кобура и шаблон - 1 шт., - источник питания - 1 шт., - шнур питания - 1 шт., - сумка - 1 шт., - футляр для переноски системы, - документация (руководство пользователя). 4. Антенна. 5. Набор принадлежностей с колпачками для DBS: - колпачки - 6 шт., - документация (руководство пользователя). 6. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS: - стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт., - кончики - 3 шт., - системы доставки - 2 шт., - документация (руководство пользователя). 7. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции. 8. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции. 9. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера: - зажим «крокодил» - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 10. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера: - поворотный фиксатор - 1 шт., - кабель скринера - 1 шт., - короткий стилет - 1 шт., - документация (руководство пользователя). 11. Одноразовая отвертка. 12. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc: - отвертка - 1 шт., - центрирующий инструмент - 1 шт., - крышка Stimloc - 1 шт., - зажим Stimloc - 1 шт., - инструмент для вставки прозрачный - 1 шт., - инструмент для вставки - 1 шт., - документация (руководство пользователя).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/11152
Вид медицинского изделия: 328360
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 06.08.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_