ФСЗ 2011/11152
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11152
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.08.2019 № ФСЗ 2011/11152
На медицинское изделие
Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC, Activa RC в составе, с принадлежностямиНейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC в составе:
1. Нейростимулятор мультипрограммируемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa PC:
- нейростимулятор - 1 шт.,
- тарированный ключ - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости):
- электрод- 1 шт.,
- стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт.,
- стилет короткий - 1 шт.,
- тарированный ключ - 1 шт.,
- ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт.,
- кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт.,
- колпачок коннектора - 1 шт.,
- инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт.,
- колпачок электрода - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
3. Hабоp удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости):
- удлинитель- 1 шт.,
- колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт.,
- колпачки коннектора лопастные - 2 шт.,
- октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт.,
- установочные винты - 2 шт.,
- тарированный ключ - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости):
4.1. Программатор пациента Patient Programmer:
- программатор (пульт) пациента- 1 шт.,
- футляр для переноски - 1 шт.,
- батареи типа AAA - 2 шт.,
- документация (руководство пользователя).
4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept:
- программатор (пульта) пациента- 1 шт.,
- футляр для переноски - 1 шт.,
- батареи типа AAA - 2 шт.,
- документация (руководство пользователя).
5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости):
5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга:
- имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт.,
- заглушка нейростимулятора - 1 шт.,
- тарированный ключ - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга:
- имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт.,
- заглушка нейростимулятора - 1 шт.,
- тарированный ключ - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
Принадлежности:
1. Наружный нейростимулятор:
- наружный нейростимулятор- 1 шт.,
- держатель с зажимом для ремня - 1 шт.,
- батареи размера AA - 2 шт.,
- документация (руководство пользователя).
2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель:
- многоэлектродный пробный кабель - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
3. Антенна.
4. Набор принадлежностей с колпачками для DBS:
- колпачки - 6 шт.,
- документация (руководство пользователя).
5. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS:
- стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.,
- кончики - 3 шт.,
- системы доставки - 2 шт.,
- документация (руководство пользователя).
6. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции.
7. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции.
8. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера:
- зажим «крокодил» - 1 шт.,
- кабель скринера - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
9. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера:
- поворотный фиксатор - 1 шт.,
- кабель скринера - 1 шт.,
- короткий стилет - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
10. Одноразовая отвертка.
11. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc:
- отвертка - 1 шт.,
- центрирующий инструмент - 1 шт.,
- крышка Stimloc - 1 шт.,
- зажим Stimloc - 1 шт.,
- инструмент для вставки прозрачный - 1 шт.,
- инструмент для вставки - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC, в составе:
1. Нейростимулятор мультипрограммируемый перезаряжаемый для стимуляции глубоких структур головного мозга Activa RC:
- нейростимулятор - 1 шт.,
- тарированный ключ - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
2. Комплект электрода для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости):
- электрод- 1 шт.,
- стилет прямой (вставлен в электрод) - 1 шт.,
- стилет короткий - 1 шт.,
- тарированный ключ - 1 шт.,
- ограничитель глубины ввода электрода - 1 шт.,
- кольцо и колпачок для трепанационного отверстия - 1 шт.,
- колпачок коннектора - 1 шт.,
- инструменты для туннелизации: стержень для проведения - 1 шт., кончик для проведения - 1 шт., трубка для проведения -1 шт.,
- колпачок электрода - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
3. Hабоp удлинителя для глубокой стимуляции головного мозга (при необходимости):
- удлинитель- 1 шт.,
- колпачки коннектора цилиндрические - 2 шт.,
- колпачки коннектора лопастные - 2 шт.,
- октаполярный линейный штекер для подключения к нейростимулятору - 1 шт.,
- установочные винты - 2 шт.,
- тарированный ключ - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
4. Программатор (пульт) пациента, варианты исполнения (при необходимости):
4.1. Программатор пациента Patient Programmer:
- программатор (пульт) пациента- 1 шт.,
- футляр для переноски - 1 шт.,
- батареи типа AAA - 2 шт.,
- документация (руководство пользователя).
4.2. Пульт пациента для терапии эпилепсии системой DBS Intercept:
- программатор (пульта) пациента- 1 шт.,
- футляр для переноски - 1 шт.,
- батареи типа AAA - 2 шт.,
- документация (руководство пользователя).
5. Имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга, варианты исполнения (при необходимости):
5.1. Имплантируемый адаптер 1х4 для глубокой стимуляции головного мозга:
- имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт.,
- заглушка нейростимулятора - 1 шт.,
- тарированный ключ - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
5.2. Имплантируемый адаптер 2х4 для глубокой стимуляции головного мозга:
- имплантируемый адаптер для глубокой стимуляции головного мозга - 1 шт.,
- заглушка нейростимулятора - 1 шт.,
- тарированный ключ - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
Принадлежности:
1. Наружный нейростимулятор:
- наружный нейростимулятор- 1 шт.,
- держатель с зажимом для ремня - 1 шт.,
- батареи размера AA - 2 шт.,
- документация (руководство пользователя).
2. Пробный и интраоперационный скрининговый кабель:
- многоэлектродный пробный кабель - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
3. Зарядная система:
- зарядное устройство и антенна - 1 шт.,
- кобура и шаблон - 1 шт.,
- источник питания - 1 шт.,
- шнур питания - 1 шт.,
- сумка - 1 шт.,
- футляр для переноски системы,
- документация (руководство пользователя).
4. Антенна.
5. Набор принадлежностей с колпачками для DBS:
- колпачки - 6 шт.,
- документация (руководство пользователя).
6. Набор принадлежностей для инструмента для туннелирования DBS:
- стержень для туннелирования с рукояткой - 1 шт.,
- кончики - 3 шт.,
- системы доставки - 2 шт.,
- документация (руководство пользователя).
7. Ремень зарядного устройства для нейростимуляции.
8. Кобура зарядного устройства для нейростимуляции.
9. Набор принадлежностей с зажимом «крокодил» и кабелем скринера:
- зажим «крокодил» - 1 шт.,
- кабель скринера - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
10. Набор принадлежностей с поворотным фиксатором и кабелем скринера:
- поворотный фиксатор - 1 шт.,
- кабель скринера - 1 шт.,
- короткий стилет - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
11. Одноразовая отвертка.
12. Пластина для трепанационного отверстия Stimloc:
- отвертка - 1 шт.,
- центрирующий инструмент - 1 шт.,
- крышка Stimloc - 1 шт.,
- зажим Stimloc - 1 шт.,
- инструмент для вставки прозрачный - 1 шт.,
- инструмент для вставки - 1 шт.,
- документация (руководство пользователя).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/11152
Вид медицинского изделия:
328360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 06.08.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_