ФСЗ 2011/11082
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11082
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.09.2023 № ФСЗ 2011/11082
На медицинское изделие
Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 с принадлежностямив составе:
1. Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 на штативе напольном, в составе:
1.1. Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 на штативе напольном - 1 шт.
1.2. Блок DICOM (при необходимости) - 1 шт.
1.3. Лицензионный ключ IOF/DICOM (при необходимости) - 1 шт.
1.4. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision (при необходимости) - 1 шт.
1.5. Лицензионный ключ для активации функции Autofocus/Autodrape (при необходимости) - 1 шт.
1.6. Камера трехчиповая PAL, высокого разрешения - 1 шт.
1.7. Модуль видеозаписи высокого разрешения (при необходимости) - 1 шт.
1.8. Комплект для установки системы нейромониторинга (при необходимости) - 1 шт.
1.9. Модуль флуоресцентный BLUE 400, в составе:
- модуль флуоресцентный BLUE 400 - 1 шт.;
- лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного BLUE 400 - 1 шт.
1.10. Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) (при необходимости), в составе:
- модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) - 1 шт.;
- лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного INFRARED 800 - 1 шт.
1.11. Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) с функцией FLOW 800 (при необходимости), в составе:
- модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) - 1 шт.;
- модуль FLOW 800 - 1 шт.;
- лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного INFRARED 800 - 1 шт.
1.12. Модуль флуоресцентный YELLOW 560 (при необходимости), в составе:
- модуль флуоресцентный YELLOW 560 - 1 шт.;
- лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного YELLOW 560 - 1 шт.
2. Устройство для параллельного стереонаблюдения (при необходимости) - 1 шт.
3. Оптика для наблюдения под углом с вращающимся соединением типа «ласточкин хвост» - 1 шт.
4. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм, с окулярами - 1 шт.
5. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм - 1 шт.
6. Складной тубус со встроенным механизмом вращения и функцией дополнительного увеличения PROMAG, фокусное расстояние f = 170/260 мм - 1 шт.
7. Складной тубус с ротовым переключателем, фокусное расстояние f = 170/260 мм (при необходимости), в составе:
- складной тубус с отверстиями для крепления ротового переключателя без интегрированного механизма вращения, фокусное расстояние f = 170/260 мм - 1 шт.;
- ротовой переключатель - 1 шт.
8. Крепление ротового переключателя для прямого тубуса (при необходимости) - 1 шт.
9. Защитные линзы для протектора VisionGuard, 20 шт.\уп. (при необходимости) - 1 уп.
10. Кулисный ножной переключатель (при необходимости) - 1 шт.
11. Переключатель ножной (при необходимости) - 1 шт.
12. Пульт ножной многофункциональный, проводной (при необходимости) - 1 шт.
13. Пульт ножной многофункциональный, беспроводной (при необходимости) - 1 шт.
14. Кабель запасной для панели управления ножной, 3 м или 6 м (при необходимости) - 1 шт.
15. Модуль источника света Superlux 330, 300 Вт - 1 шт.
16. Широкоугольные вставные окуляры для микроскопа 10x - 2 шт.
17. Широкоугольные вставные окуляры для микроскопа 12x, асферические - 2 шт.
18. Трехступенчатый переключатель увеличения (при необходимости) - 1 шт.
19. Мишень флуоресцентная BLUE 400 (при необходимости) - 1 шт.
20. Мишень флуоресцентная INFRARED 800 (при необходимости) - 1 шт.
21. Мишень флуоресцентная YELLOW 560 (при необходимости) - 1 шт.
22. Адаптеры для вставных окуляров - 2 шт.
23. Внешний жесткий диск USB 3.0, 1TB - 1 шт.
24. Флеш-накопитель USB 3.0, 64 ГБ - 1 шт.
25. Кабель компонентный HD (YPbPr), 10 м (при необходимости) - 1 шт.
26. Видеокабель YPbPr, out, 10 м (при необходимости) - 1 шт.
27. Видеокабель Y/C in, 10 м (при необходимости) - 1 шт.
28. Видеокабель Y/C out, 10 м (при необходимости) - 1 шт.
29. Видеокабель HD-SDI SDI 75 ом 2x контакта BNC, длиной 5 м, 10 м или 15 м (при необходимости) - 1 шт.
30. Кабель DVI для монитора, 2 м (при необходимости) - 1 шт.
31. Кабель-адаптер DVI-D, 0,2 м (при необходимости) - 1 шт.
32. Видеокабель DVI-D, 5 м (при необходимости) - 1 шт.
33. Кабель BNC-BNC, 10 м (при необходимости) - 1 шт.
34. Сетевой кабель CAT6, 10 м - 1 шт.
35. Сетевой кабель, 6 м - 1 шт.
36. Чехлы стерильные, одноразовые (5 шт./уп.) - 1 уп.
37. Чехлы стерильные, одноразовые c предустановленными защитными линзами для протектора VisionGuard (5 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп.
38. Чехол пылезащитный - 1 шт.
39. Кейс транспортировочный (при необходимости) - 1 шт.
40. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Линза для SLR-камеры, фокусное расстояние f = 340 мм - 1 шт.
2. Переходное кольцо под внешнюю фотокамеру - 1 шт.
3. Кабель управления внешней фотокамерой - 1 шт.
4. Фиксаторы кабелей (20 шт./уп.) - 1 уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Карл Цейсс"
Производитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/11082
Вид медицинского изделия:
260240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 13.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_