ФСЗ 2011/11082

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/11082
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.09.2023 № ФСЗ 2011/11082
На медицинское изделие
Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 с принадлежностямив составе: 1. Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 на штативе напольном, в составе: 1.1. Микроскоп операционный серии OPMI модель PENTERO 900 на штативе напольном - 1 шт. 1.2. Блок DICOM (при необходимости) - 1 шт. 1.3. Лицензионный ключ IOF/DICOM (при необходимости) - 1 шт. 1.4. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision (при необходимости) - 1 шт. 1.5. Лицензионный ключ для активации функции Autofocus/Autodrape (при необходимости) - 1 шт. 1.6. Камера трехчиповая PAL, высокого разрешения - 1 шт. 1.7. Модуль видеозаписи высокого разрешения (при необходимости) - 1 шт. 1.8. Комплект для установки системы нейромониторинга (при необходимости) - 1 шт. 1.9. Модуль флуоресцентный BLUE 400, в составе: - модуль флуоресцентный BLUE 400 - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного BLUE 400 - 1 шт. 1.10. Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) (при необходимости), в составе: - модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного INFRARED 800 - 1 шт. 1.11. Модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) с функцией FLOW 800 (при необходимости), в составе: - модуль флуоресцентный INFRARED 800 (PAL) - 1 шт.; - модуль FLOW 800 - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного INFRARED 800 - 1 шт. 1.12. Модуль флуоресцентный YELLOW 560 (при необходимости), в составе: - модуль флуоресцентный YELLOW 560 - 1 шт.; - лицензионный ключ для активации модуля флуоресцентного YELLOW 560 - 1 шт. 2. Устройство для параллельного стереонаблюдения (при необходимости) - 1 шт. 3. Оптика для наблюдения под углом с вращающимся соединением типа «ласточкин хвост» - 1 шт. 4. Прямой тубус, фокусное расстояние f = 170 мм, с окулярами - 1 шт. 5. Поворотный тубус 180°, фокусное расстояние f = 170 мм - 1 шт. 6. Складной тубус со встроенным механизмом вращения и функцией дополнительного увеличения PROMAG, фокусное расстояние f = 170/260 мм - 1 шт. 7. Складной тубус с ротовым переключателем, фокусное расстояние f = 170/260 мм (при необходимости), в составе: - складной тубус с отверстиями для крепления ротового переключателя без интегрированного механизма вращения, фокусное расстояние f = 170/260 мм - 1 шт.; - ротовой переключатель - 1 шт. 8. Крепление ротового переключателя для прямого тубуса (при необходимости) - 1 шт. 9. Защитные линзы для протектора VisionGuard, 20 шт.\уп. (при необходимости) - 1 уп. 10. Кулисный ножной переключатель (при необходимости) - 1 шт. 11. Переключатель ножной (при необходимости) - 1 шт. 12. Пульт ножной многофункциональный, проводной (при необходимости) - 1 шт. 13. Пульт ножной многофункциональный, беспроводной (при необходимости) - 1 шт. 14. Кабель запасной для панели управления ножной, 3 м или 6 м (при необходимости) - 1 шт. 15. Модуль источника света Superlux 330, 300 Вт - 1 шт. 16. Широкоугольные вставные окуляры для микроскопа 10x - 2 шт. 17. Широкоугольные вставные окуляры для микроскопа 12x, асферические - 2 шт. 18. Трехступенчатый переключатель увеличения (при необходимости) - 1 шт. 19. Мишень флуоресцентная BLUE 400 (при необходимости) - 1 шт. 20. Мишень флуоресцентная INFRARED 800 (при необходимости) - 1 шт. 21. Мишень флуоресцентная YELLOW 560 (при необходимости) - 1 шт. 22. Адаптеры для вставных окуляров - 2 шт. 23. Внешний жесткий диск USB 3.0, 1TB - 1 шт. 24. Флеш-накопитель USB 3.0, 64 ГБ - 1 шт. 25. Кабель компонентный HD (YPbPr), 10 м (при необходимости) - 1 шт. 26. Видеокабель YPbPr, out, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 27. Видеокабель Y/C in, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 28. Видеокабель Y/C out, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 29. Видеокабель HD-SDI SDI 75 ом 2x контакта BNC, длиной 5 м, 10 м или 15 м (при необходимости) - 1 шт. 30. Кабель DVI для монитора, 2 м (при необходимости) - 1 шт. 31. Кабель-адаптер DVI-D, 0,2 м (при необходимости) - 1 шт. 32. Видеокабель DVI-D, 5 м (при необходимости) - 1 шт. 33. Кабель BNC-BNC, 10 м (при необходимости) - 1 шт. 34. Сетевой кабель CAT6, 10 м - 1 шт. 35. Сетевой кабель, 6 м - 1 шт. 36. Чехлы стерильные, одноразовые (5 шт./уп.) - 1 уп. 37. Чехлы стерильные, одноразовые c предустановленными защитными линзами для протектора VisionGuard (5 шт./уп.) (при необходимости) - 1 уп. 38. Чехол пылезащитный - 1 шт. 39. Кейс транспортировочный (при необходимости) - 1 шт. 40. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Линза для SLR-камеры, фокусное расстояние f = 340 мм - 1 шт. 2. Переходное кольцо под внешнюю фотокамеру - 1 шт. 3. Кабель управления внешней фотокамерой - 1 шт. 4. Фиксаторы кабелей (20 шт./уп.) - 1 уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Карл Цейсс"
Производитель
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/11082
Вид медицинского изделия: 260240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.70.22.150
Приказом Росздравнадзора от 13.09.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_