ФСЗ 2011/10823

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10823
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2011 № ФСЗ 2011/10823
На медицинское изделие
Реагенты диагностические in vitro для биохимического анализатора ARCHITECT C8000 MODULE» (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты диагностические: 1. Липопротеины высокой плотности реагент (Clinical Chemistry Ultra HDL Reagent). 2. Липопротеины высокой плотности калибратор (Clinical Chemistry HDL Calibrator). 3. Липопротеины низкой плотности реагент (MULTIGENT Direct LDL Reagent). 4. Липопротеины низкой плотности калибратор (MULT1GENT Direct LDL Calibrator). 5. Амикацин реагент (MULTIGENT Amikacin Reagent). 6. Амикацин калибраторы (MULTIGENT Amikacin Calibrators). 7. Хинидин реагент (MULTIGENT Quinidine Reagent). 8. Хинидин калибраторы (MULTIGENT Quinidine Calibrators). 9. Ванкомицин реагент (MULTIGENT Vancomycin Reagent). 10. Ванкомицин калибраторы (MULTIGENT Vancomycin Calibrators). 11. Гентамицин реагент (MULTIGENT Gentamicin Reagent). 12. Гентамицин калибраторы (MULTIGENT Gentamicin Calibrators). II. Организации?изготовители: - Sekisui Diagnostics, LLC 31 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA. - Denka Seiken Co., Ltd., 3-4-2, Niigata Factory, 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan. - Sekisui Medical Co., Ltd., Head Office, 13-5, Nihonbashi 3-Chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan. - Genzyme Diagnostics (Genzyme Diagnostics is a division of Genzyme Corporation), 31, 51 And 74-80 New York Avenue And 1 Mountain Road, Framingham, Massachusetts 01701, USA. - Microgenics Corporation, 46360, Fremont Blvd., Fremont, CA, 94538, USA.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Эбботт Лэбораториз"
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10823
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9817
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_