ФСЗ 2011/10754

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10754
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2011 № ФСЗ 2011/10754
На медицинское изделие
Система гистологического окрашивания "Дако КаверСтейнер" (Dako CoverStainer) / "Дако КаверСтейнер Линк" (Dako CoverStainer Link) с функцией заключения препарата под покровное стекло (см. Приложение на 1 листе)I. Система гистологического окрашивания с функцией роботизированного заключения препарата под покровное стекло Дако КаверСтейнер (Dako CoverStainer) / Дако КаверСтейнер Линк (Dako CoverStainer Link), основной модуль 1. Держатель штативов для предметных стекол (Slide Rack Holder) ? 3шт. 2. Контейнер для реагентов (Reagent Bottles) ? 20шт. 3. Емкость для окрашивания (Dip Tanks) ? 36 шт. 4. Штатив для предметных стекол (Slide Racks) ? 50 шт. 5. Пластина распределительная (Distribution plates) ? 10шт. 6. Сетевой кабель с адаптером для локальной электросети 2м (Power Cable with local plug 2m) 7. Инструкция пользователя краткая для запуска прибора (Quick Reference Guide) 8. Инструкция пользователя базовая на CD (Basic User Guide CD) 9. Инструкция пользователя расширенная (Advanced User Guide) 10. Источник бесперебойного питания UPS (Power Supply UPS) 11. Программное обеспечение на CD для получения электронных направлений, идентификации и верификации материала True Positive Identification (TP ID) II. Набор принадлежностей в составе: 1. Трубки подвода воды с регулятором давления (Water Inlet Tubing w/pressure regulator)? 3м 2. Трубки слива отходов (Waste Drain Tubing) ? 3м 3. Трубки вентиляции гибкие 100мм 4'' (100mm 4'' Flexible Ventilation Tubing) ? 6м 4. Предохранители 6,3А 230V (6,3А 230V Fuses) ? 2шт. 5. Зажим для трубки слива воды (Clamps for Waste Drain Tubing) ? 2шт. 6. Зажим для трубки вентиляции (Clamps for Flexible Ventilation Tubing) ? 2шт. III. Стартовый набор реагентов на 30000 окрашиваний в составе: 1. Дако Гематоксилин (Dako Hematoxylin) ? 10 х 1л 2. Дако Эозин (Dako Eosin) ? 10 х 1л 3. Дако Подсинивающий буфер (Dako Bluing Buffer) ? 10 х 1л 4. Дако Стекло покровное 24х50мм (Dako Cover Glass 24x50mm) ? до 100 х 1000шт. 5. Дако Среда для заключения (Dako Mounting Media) ? 5 х 473мл 6. Дако Среда для заключения без толуола (Dako Toluene-Free Mounting Media) ? 5 х 473мл
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Дако Денмарк А/С
Место производства медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600, Glostrup, Denmark
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10754
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4300
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_