ФСЗ 2011/10656
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10656
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.10.2011 № ФСЗ 2011/10656
На медицинское изделие
Эндоскопы гибкие для обследования брюшной полости, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Гастровидеоскопы , варианты исполнения:
1. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-XP180N, стандартная комплектация:
- щётка для очистки канала (BW-20T),
- водозащитный колпачок (МН-553),
- инъекционная трубка (МН-946),
- щётка для устья канала (МН-507),
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948),
- клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт.,
- воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.,
- заглушка канала (МН-944),
- биопсийный клапан (МВ-358) - 10 шт./уп.,
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856),
- загубник (MA-474),
- загубник (MB-142),
- щипцы биопсийные (FB-19K-1),
- щипцы биопсийные (FB-19KR-1),
- руководство по эксплуатации,
- руководство по обработке,
- транспортный чемодан специальный.
2. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H180J, стандартная комплектация:
- щётка для очистки канала (BW-20T),
- водозащитный колпачок (МН-553),
- инъекционная трубка (МН-946),
- щётка для устья канала (МН-507),
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948),
- клапан аспирационный (МН-443) - 2 шт.,
- воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.,
- заглушка канала (МН-944),
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855),
- клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп.,
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856),
- загубник (MB-142) - 2 шт.,
- щипцы биопсийные (FB-25K-1),
- щипцы биопсийные (FB-25KR-1),
- руководство по эксплуатации,
- руководство по обработке,
- транспортный чемодан специальный.
3. Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-2TH180, стандартная комплектация:
- щипцы биопсийные (FB-25K-1),
- щипцы биопсийные ( FB-50K-1),
- загубник (MB-142)- 2 шт.,
- клапан биопсийный (MAJ-419)- 10 шт./уп.,
- щётка для устья канала (МН-507),
- водозащитный колпачок (МН-553),
- вспомогательный клапан (MAJ-215),
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948),
- заглушка канала (МН-944),
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855),
- соединительная трубка (MAJ-420),
- инъекционная трубка (МН-946),
- клапан воздух/вода (МН-438) - 2 шт.,
- клапан отсоса (МН-443),
- щётка для очистки канала (BW-20T),
- руководство по эксплуатации,
- руководство по обработке,
- транспортный чемодан специальный.
4. Гастровидеоскоп ультразвуковой GF-UCT180, стандартная комплектация:
- баллон (MAJ-213) - 20 шт./уп..
- загубник (MB-142) - 2 шт.,
- штепсельная вилка (MAJ-621).,
- инъекционная трубка (МН-946),
- щётка для очистки канала (BW-20T),
- аппликатор баллона ( MAJ-675),
- клапан биопсийный (MAJ- 853)- 10 шт./уп.
- водозащитный колпачок (МН-553)- 2 шт.,
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856),
- трубка для промывания (МН-974),
- цепь для водонипроницаемого колпачка (MAJ-1739),
- адаптер для очистки инструментального канала (MAJ-350),
- адаптер для очистки аспирационного канала (MAJ-856),
- адаптер для очистки канала воздух-вода (MAJ-629),
- щётка для очистки канала (MAJ-1534),
- клапан отсоса (MAJ-1443),
- клапан воздух-вода (MAJ-1444),
- щётка для очистки канала (BW-7L) - 2 шт.,
- руководство по эксплуатации,
- транспортный чемодан специальный.
II. Дуоденовидеоскоп TJF-Q180V, стандартная комплектация:
- одноразовая щетка для очистки канала (BW-20T),
- водонепроницаемый колпачок (МН-553),
- инъекционная трубка (МН-946),
- адаптер для очистки канала AW (МН-948),
- заглушка канала (МН-944),
- клапан отсоса (МН-443)- 2 шт.,
- клапан «воздух/вода» (МН-438) - 2 шт.,
- клапан биопсийный (МН-358) - 10 шт./ уп.,
- загубник (МВ-142) - 2 шт.,
- адаптер для очистки отсоса (МН-856),
- щётка для устья канала (артикул МН-507),
- руководство по эксплуатации,
- руководство по повторной обработке,
- инструкция фиксации проводника,
-транспортный чемодан специальный.
III. Колоновидеоскопы, варианты исполнения: PCF-H180AI, PCF-H180AL, стандартная комплектация:
- щётка для очистки канала (BW-20T),
- водозащитный колпачок (МН-553),
- инъекционная трубка (МН-946),
- щётка для устья канала (МН-507),
- адаптер для очистки воздушного/жидкостного канала (МН-948),
- клапан для аспирации ( МН-443) - 2 шт.,
- воздушно-водяной клапан (МН-438) - 2 шт.,
- заглушка канала (МН-944),
- дополнительная трубка для воды (MAJ-855),
- клапан биопсийный (МВ-358) - 10 шт./уп.,
- адаптер для аспирационной очистки (МН-856),
- щипцы биопсийные (FB-24U-1),
- щипцы биопсийные (FB-24Q-1),
- руководство по эксплуатации,
- руководство по обработке,
- вкладыш- инструкция,
- транспортный чемодан специальный.
IV. Цисто-нефровидеоскоп CYF-V2R, стандартная комплектация:
- заглушка для щипцов/ирригации (MAJ-891),
- клапан биопсийный (MAJ-579) - 10 шт./уп.,
- щётка для устья канала (МН-507),
- входной очищающий адаптер (MAJ-1077),
- щётка для очистки канала (BW-15B),
- колпачок ЕТО для стерилизации (МВ-156),
- руководство по эксплуатации,
- руководство по эксплуатации к заглушке для щипцов,
- контейнер для транспортировки специальный.
V. Принадлежности:
1. Набор для взятия пункции (NA-201SX-4021), уп./5 комплектов, в составе:
- игла,
- шприц,
- адаптер клапана биопсии (MAJ 1414) - не более 10 наборов,
2. Щипцы захватывающие (FG-44NR-1, LA-201, LA-202) - не более 5 шт. каждого вида.
3. Клипатор (артикул HX-201LR-135.А) - (уп./20 шт.) - не более 3 уп.
4. Клипатор (HX-201UR-135.A)- (уп./20 шт.) - не более 3 уп.
5. Клипатор (артикул HX-201LR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп.
6. Клипатор (HX-201UR-135.В) - (уп./5 шт.) - не более 5 уп.
7. Щётка цитологическая V (BC-V600P - 3010) - не более 10 шт.
8. Трубка для подачи воды (MAJ-855) - не более 10 шт.
9. Интродьюсер для введения троакара (MAJ-1379) - не более 10 шт.
10. Баллон (MAJ-1351) - ( уп./20 шт.) - не более 5 уп.
11. Загубник (MAJ-674) - не более 10 шт.
12. Адаптер (MAJ-1227, MAJ-1235, MAJ-1414) - не более 10 шт. каждого вида.
13. Аппликатор баллона (MAJ-1352) - не более 10 шт.
14. Колпачок (MAJ-1538, MH-364) - не более 10 шт.каждого вида.
15. Клапан (MAJ-209, MAJ-210) - не более 10 шт.каждого вида.
VI. Организация - изготовитель:
- Olympus Medical Systems Corporation, 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Олимпас Медикал Системс Корпорейшен"
Место производства медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corporation, 43-2, Hatagaya 2-chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10656
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4210
медицинского изделия: 94 4210
Приказом Росздравнадзора от 06.10.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_