ФСЗ 2011/10611
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10611
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.07.2012 № ФСЗ 2011/10611
На медицинское изделие
Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)I. Моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов ENDOCLENS NSX в составе:
- ENDOCLENS NSX моечно-дезинфицирующий автоматический репроцессор для гибких эндоскопов;
- инструкция;
- система водоподготовки;
- картридж фильтра;
- шланг подключения системы водоподготовки;
- уплотнители шланга подключения системы водоподготовки (2 шт.);
- опорная решетка;
- корзинка для аксессуаров;
- сетчатый фильтр;
- фильтры для дренажного канала (2 шт.);
- крестовидные кольца уплотнителя (2 шт.);
- сливная крышка;
- крышки датчика уровня (2 шт.);
- уплотнители датчика уровня (2 шт.);
- шланг подачи воды;
- дренажный шланг;
- хомут;
- кабель;
- емкость для жидкости;
- трубка подачи детергента;
- трубка для воздуха теста на герметичность;
- коннекторы (7 шт.);
- коннекторы регулятора давления (2 шт);
- предохранители (2 шт.);
- наклейка;
II. Принадлежности:
1. Системы фильтрации (не более 5 шт.).
2. Блок питания
3. Блок управления.
4. Панель управления.
5. Модуль управления.
6. Емкости (баллоны, баки) и элементы емкостей (не более 50 шт.).
7. Выключатели и переключатели электромагнитные, поплавковые, механические
(не более 50 шт.).
8. Картриджи для фильтра (не более 15 шт.).
9. Сетчатые фильтры (не более 15 шт.).
10. Фильтры для дренажного канала (не более 5 шт.).
11. Дозирующие устройства (не более 5 шт.).
12. Трубки для подключения системы водоподготовки (не более 5 шт.).
13. Соединительные кабели (не более 5 шт.).
14. Фильтры воздушные и для воды (не более 5 шт.).
15. Указательные таблички и наклейки (не более 20 шт.).
16. Компрессоры воздушные и элементы компрессоров (не более 5 шт.).
17. Насосы для подачи воды, воздуха (не более 5 шт.).
18. Коллекторы (не более 5 шт.).
19. Сливные крышки (не более 5 шт.).
20. Крышки датчика уровня (не более 5 шт.).
21. Уплотнители датчика уровня (не более 15 шт.).
22. Нагреватели в сборе и нагревательные элементы (не более 15 шт.).
23. Контроллер.
24. Программное обеспечение (CD, плата, диск, flash карта, микросхема) (не более 6 шт.).
25. Инжекторы (не более 5 шт.).
26. Форсунки и сопла для подачи воздуха и воды и заглушки для сопел уровня (не более 5 шт.).
27. Датчики и элементы датчиков уровня (не более 5 шт.).
28. Блоки и элементы дренажа (не более 5 шт.).
29. Индикатор (не более 5 шт.).
30. Лампы (накаливания, галогеновые, УФ) (не более 5 шт.).
31. Фиксаторы (не более 5 шт.).
32. Ферритовые сердечники (не более 5 шт.).
33. Шланги подачи воды (не более 5 шт.).
34. Дренажные шланги (не более 5 шт.).
35. Коннекторы теста на герметичность (не более 10 шт.).
36. Коннекторы (не более 10 шт.).
37. Коннекторы регулятора давления (не более 10 шт.).
38. Смазочные материалы (масла, смазки, пропитки) (не более 5 шт.).
39. Держатель для тест-полосок (не более 15 шт.).
III. Организация-изготовитель:
- Jabil Circuit Sdn. Bhd., 56 Hilir Sungai Keluang 1, Bayan Lepas Industrial Park, Phase 4, 11900, Penang, Malaysia.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
Адвансд Стерилизейшн Продактс
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Advanced Sterilization Products, 33 Technology Drive, Irvine, California 92618, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10611
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 5110
медицинского изделия: 94 5110
Приказом Росздравнадзора от 30.07.2012 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_