ФСЗ 2011/10475

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10475
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.11.2011 № ФСЗ 2011/10475
На медицинское изделие
Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus 3, Abacus 380, Abacus 5, Abacus Junior 5, Abacus Junior 30, Abacus Junior 30ND, Abacus Junior ЕО. II. Принадлежности: 1. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт. 2. Вкладыши для адаптеров - не более 10 шт. 3. Трубки дренажные - не более 10 шт. 4. Трубки насоса - не более 10 шт. 5. Трубки соединительные для контейнеров с реагентами - не более 10 шт. 6. Трубки для очистки с 3 разъемами - не более 10 шт. 7. Трубки для очистки с 4 разъемами - не более 10 шт. 8. Трубки для очистки с 5 разъемами - не более 10 шт. 9. Трубки для реагентов с цветными фитингами ? 4 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 10. Трубки для реагентов с цветными фитингами ? 5 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 11. Трубки для реагентов с цветными фитингами ? 6 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 12. Переходники для трубок - не более 10 шт. 13. Крышки для контейнеров с реагентами - не более 10 шт. 14. Емкости для отходов - не более 10 шт. 15. Устройство для автоматической подачи пробирок - не более 10 шт. 16. Штативы для пробирок - не более 20 шт. 17. Принтер встроенный. 18. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 19. Миксеры гематологические - не более 10 шт. 20. Программное обеспечение Abacus data terminal. 21. Программное обеспечение Diatron LAB. 22. Кабель сетевой. 23. Адаптер сетевой. 24. Блок питания. 25. Чехол защитный. 26. Инструкция пользователя (на бумаге или компакт-диске). 27. Наборы контрольных материалов DiatroCont 3 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов. 28. Наборы контрольных материалов DiatroCont 5 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов. 29. Разбавитель изотонический Diatro. Dil ? не более 10 канистр. 30. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff - не более 10 канистр . 31. Раствор лизирующий Diatro. Diff - не более 10 флаконов. 32. Раствор лизирующий Diatro. Diff5- не более 10 флаконов . 33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse - не более 10 флаконов. 34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff - не более 10 флаконов. 35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO - не более 10 флаконов. 36. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO - не более 10 флаконов. 37. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P - не более 10 флаконов. 38. Раствор очищающий Diatro. Cleaner- не более 10 флаконов. 39. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean - не более 10 флаконов. 40. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean СС - не более 10 флаконов. 41. Раствор очищающий Diatro. Clenz - не более 10 флаконов. 42. Раствор промывающий Diatro. Rinse - не более 10 флаконов. III. Организации-изготовители: - Diatron Messtechnik GmbH, A-1140 Vienna, Ameisgasse 49-51/2A, Austria; - Diatron MI Zrt., H-1033 Budapest, Szentedrei Str., 89-93, Hungary; - Diatron MI Zrt., H-1155 Budapest, Dembinszky str., 1, Hungary.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
"Диатрон МИ Зрт."
Место производства медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Diatron MI Zrt., H-1038 Budapest, Papirgyar u. 58-59, Hungary
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10475
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4310
Приказом Росздравнадзора от 01.11.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_