ФСЗ 2011/10319
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10319
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.10.2014 № ФСЗ 2011/10319
На медицинское изделие
Аппарат для управляемой нормо- и гипотермии ArcticSun c принадлежностямиПринадлежности:
1. Манжеты ArcticGel различных типоразмеров - не более 500 упаковок (по 4 шт. в упаковке).
2. Датчик температурный ректальный.
3. Катетер Фолея с датчиком температуры различных типоразмеров.
4. Кабель подключения аппарата к монитору (вход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
5. Кабель подключения аппарата к монитору (выход), варианты исполнения: Nellcor, Bard, GE, Rusch , Philips.
6. Устройство калибровки прибора Arctic Sun.
7. Чехол аппарата ArcticSun.
8. Комплект защиты экрана.
9. Карта памяти.
10. Дренирующая линия.
11. Шунтирующая линия.
12. Линия доставки жидкости.
13. Очистительный раствор - не более 100 упаковок (по 4 шт. в упаковке)
14. Симулятор температуры.
15. Сервисный комплект (service kit) в составе:
- очистительный раствор,
- дренирующая линия,
- шунтирующая линия,
- линия доставки жидкости,
- симулятор температуры,
- руководство по эксплуатации (CD),
- кисть для очистки.
16. Сетевой шнур.
17. Руководство по эксплуатации (CD).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бард Рус"
Производитель
"Медиванс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medivance Inc., 321 South Taylor Avenue, Suite 200, Louisville, Colorado 80027, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10319
Вид медицинского изделия:
—
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 94 4490
медицинского изделия: 94 4490
Приказом Росздравнадзора от 29.10.2014 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_