ФСЗ 2011/10304
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10304
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.09.2019 № ФСЗ 2011/10304
На медицинское изделие
Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения и однодневныеварианты исполнения:
1. Линзы контактные мягкие корригирующие дневного ношения:
- somofilcon А elite, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр
хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- ОФТАЛЬМИКС PROFI, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм;
диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- MAXIMA Si Ну, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр
хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- Biosoft | CLASSIC, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр
хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- Airway Profi, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды
14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от
-0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -
8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- AirZONE 1Month oxygen for your eyes, варианты исполнения: базовая
кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D
с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с
шагом 0,50 D в диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- DL56, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды 14,2
мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от -0,25
D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -8,50 D
до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- ТОЧНАЯ ОПТИКА + КОМФОРТ, варианты исполнения: базовая кривизна
8,6 мм; диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом
0,25 D в диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом
0,50 D в диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- CLUBOPTICA, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр
хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- NNC Profi, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды
14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от
-0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -
8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- ACULIFE CRYSTAL, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм;
диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- VISIOSENS, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды
14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от
-0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -
8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- CLEARSKY, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды
14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от
-0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -
8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
-Spectrus, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр хорды
14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в диапазонах от
-0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в диапазонах от -
8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- DINAVUE SOFT, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр
хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- cooperflex EXCEED, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм;
диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- SILVER JOY, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр
хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- medivue clear, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр
хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- cadence exceed, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр
хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- MY MONTH VIEW, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм;
диаметр хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
- ultraflex plus, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; диаметр
хорды 14,2 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,25 D до -8,00 D и от +0,25 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -8,50 D до -10,00 D и от +6,50 D до +8,00 D.
2. Линзы контактные мягкие корригирующие однодневные:
- ОФТАЛЬМИКС ONE DAY, варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм;
диаметр хорды 14,1 мм; оптическая сила -10,00 D - +8,00 D с шагом 0,25 D в
диапазонах от -0,50 D до -6,00 D и от +0,50 D до +6,00 D, с шагом 0,50 D в
диапазонах от -6,50 D до -10,00 D и от + 6,50 D до +8,00 D.
II. Место производства:
1. CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom.
2. CooperVision Inc., 711 North Road, Scottsville, New York, 14546, USA.
3. CooperVision Caribbean Corp., 500 Road 584, Lot 7, Amuelas Industrial Park, Juana Diaz, 00795, Puerto Rico, USA.
4. CooperVision Costa Rica, SRL, Zont Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica.
5. CooperVision CL KFT, H-2360 Gyal, Prologis Uzleti Park, 3 ep, Hungary.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КуперВижн РУС"
Производитель
"КуперВижн Мануфэкчуринг Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Соединенное Королевство, CooperVision Manufacturing Ltd., South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10304
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.41.110
медицинского изделия: 32.50.41.110
Приказом Росздравнадзора от 18.09.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_