ФСЗ 2011/10262

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10262
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.08.2011 № ФСЗ 2011/10262
На медицинское изделие
Реагенты in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 3 листах)1. Реагент для определения амилазы / AMYLASE SL 2. Реагент для определения аспартатаминотрансферазы / AST/GOT, AST/GOT 4+1 3. Реагент для определения аланинаминотрансферзы / ALT/GPT, ALT/GPT 4+1 4. Реагент для определения гаммаглутамилтрансферазы / GAMMA GT SL, GAMMA GT 5. Реагент для определения кислой фосфатазы / ACID PHOSPATASE 6. Реагент для определения креатинкиназы / CK NAC, CK NAC SL 7. Реагент для определения креатинкиназа-МВ / CK-MB, CK-MB SL 8. Реагент для определения лактатдегидрогеназы / LDH-L SL, LDH-P 4+1 SL, LDH-P 9. Реагент для определения микробелка / MICROPROTEIN 10. Реагент для определения холинэстеразы / СHOLINESTERASE 11. Реагент для определения щелочной фосфатазы / ALP(DEA), ALP(DEA) SL 12. Реагент для определения альбумина / ALBUMIN 13. Реагент для определения общего белка / TOTAL PROTEIN, TOTAL PROTEIN PLUS 14. Реагент для определения билирубина / BILIRUBIN TOTAL&DIRECT, BILIRUBIN TOTAL&DIRECT 4+1 15. Реагент для определения глюкозы / GLUCOSE PAP SL, GLUCOSE PAP, GLUCOSE HK SL 16. Реагент для определения креатинина / CREATININE JAFFE, CREATININE PAP SL 17. Реагент для определения лактата / LACTATE 18. Реагент для определения мочевой кислоты / URIC ACID MONO SL, URIC ACID SL, URIC ACID 19. Реагент для определения мочевины / UREA UV, UREA UV SL 20. Реагент для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES, TRIGLYCERIDES SL, TRIGLYCERIDES MONO SL NEW 21. Реагент для определения холестерина высокой плотности / HDL .CHOLESTEROL , CHOLESTEROL HDL DIRECT SL, CHOLESTEROL HDL SL 2G 22. Реагент для определения холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL SL 2G 23. Реагент для определения холестерина / CHOLESTEROL , CHOLESTEROL SL 24. Реагент для определения железа / IRON TIBC, IRON CHROMAZUROL, IRON FERROZINE 25. Реагент для определения кальция / CALCIUM ARSENAZO, CALCIUM OCPC 26. Реагент для определения магния / MAGNESIUM CALMAGITE 27. Реагент для определения фосфора / PHOSPHORUS 28. Реагент для определения хлоридов / CHLORIDE 29. Реагент для определения меди / COPPER 30. Реагент для определения С-реактивного белка / CRP IP 31. Реагент для определения гликозилированного гемоглобина / HbA1 32. Реагент для определения микроальбумина / MICROALBUMIN IP 33. Реагент для определения преальбумина / PREALBUMIN IP 34. Реагент для определения трансферина / TRANSFERIN IP 35. Реагент для определения гемоглобина / HEMOGLOBIN 36. Реагент для определения гаптоглобина / HAPTOGLOBIN IP 37. Реагент для определения аполипротеина A1 / APO A1 IP 38. Реагент для определения аполипротеина B / APO B IP 39. Реагент для определения орсомукойда / ORSOMUCOID IP 40. Реагент для определения иммуноглобулина А / IgA IP 41. Реагент для определения иммуноглобулина G / IgG IP 42. Реагент для определения иммуноглобулина M / IgM IP 43. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol I, нормальный диапазон / ELITROL I 44. Контрольная сыворотка мультипараметровая Elitrol II, патологический диапазон / ELITROL II 45. Контрольная сыворотка 1 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL I 46. Контрольная сыворотка 2 для микроальбумина / MICROALBUMIN IP CONTROL II 47. Контрольная сыворотка для аполипротеина А1/B / APO A1/B IP CONTROL 48. Контрольная сыворотка для белка / PROTEIN IP CONTROL 49. Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглобина, низкое и высокое значение / HbA1c CONTROL L+H 50. Контрольная сыворотка для креатининкиназы МВ / CK-MB CONTROL 51. Контрольная сыворотка 1 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL I 52. Контрольная сыворотка 2 для С-реактивного белка / CRP IP CONTROL II 53. Калибратор мультипараметровый Elical 2 / ELICAL 2 54. Калибратор микроальбумина / MICROALBUMIN CALIBRATOR 55. Калибратор для аполипротеина А1/В / APO A1/B IP CALIBRATOR 56. Калибратор белка / PROTEIN IP CALIBRATOR H, PROTEIN IP CALIBRATOR SET 57. Калибратор С-реактивного белка / CRP IP CALIBRATOR H, CRP IP CALIBRATOR SET 58. Калибратор гликозилированного гемоглобина / HbA1c CALIBRATOR SET 59. Калибратор холестерина высокой плотности / CHOLESTEROL HDL 2G CALIBRATOR 60. Калибратор холестерина низкой плотности / CHOLESTEROL LDL 2G CALIBRATOR 61. Калибратор для ионоселективного блока / ISE CALIBRATOR 62. Стандарт к реагенту для определения холестерина / CHOLESTEROL STANDARD 63. Стандарт к реагенту для определения глюкозы / GLUCOSE STANDARD 64. Стандарт к реагенту для определения креатинина / CREATININE STANDARD 65. Стандарт к реагенту для определения микробелка / MICROPROTEIN STANDARD 66. Стандарт к набору для определения триглицеридов / TRIGLYCERIDES STANDARD 67. Стандарт к набору для определения мочевины / UREA STANDARD 68. Стандарт к набору для определения мочевой кислоты / URIC ACID STANDARD 69. Системный раствор / SYSTEM SOLUTION 70. Очищающий раствор / SYSTEM CLEANING SOLUTION 71. Очищающий раствор для ионоселективного блока / ISE CLEANER/CONDITIONER 72. Разбавитель для ионоселективного блока / ISE DILUENT 73. Стандартный раствор для ионоселективного блока / ISE REFERENCE SOLUTION
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
СЕППИМ С.А.С., э дивижн оф Элитек Холдинг Б.В.
Место производства медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, SEPPIM S.A.S., a division of Elitech Holding B.V., Zone Industrielle, 61500 SEES - France
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10262
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 93 9816
Приказом Росздравнадзора от 03.08.2011 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_