ФСЗ 2011/10110
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10110
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.01.2022 № ФСЗ 2011/10110
На медицинское изделие
Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта, с принадлежностямиI. Эндоскопы гибкие для исследования желудочно-кишечного тракта:
1. Гастроскопы: EG-250WR5, EG-530WR, EG-530FP, EG-530NP, EG-530D, EG-530CT, EG-590WR, FG-1Z, FG-1ZP, EG-580UT, EG-580UR, EG-600WR, EG-600ZW, EG-580RD, EG-580NW2, EG-760R, EG-760Z, EG-760CT.
2. Дуоденоскопы: ED-530XT.
3. Колоноскопы: EC-250WL5, EC-530MP, EC-530LP, EC-530DL, EC-530DM, EC-530FI, EC-530FL, ES-530WE, EC-590ZW/L, FC-1Z, EC-600WM, EC-600WI, EC-600WL, EC-600ZW/M, EC-600ZW/L, EC-580RD/M, EC-580RD/L, EC-760R-V/M, EC-760R-V/I, EC-760R-V/L, EC-760ZP-V/M, EC-760ZP-V/L, EC-740T/L, EC-740T/M.
4. Энтероскопы: EN-450T5, EN-580T, EN-580XP.
II. Принадлежности:
1. Блок управления баллонами PB-20, PB-30.
2. Помпа для подачи воды JW-2.
3. Помпа для подачи углекислого газа GW-100.
4. Резервуары для воды: WT-2, WT-4, WT-1000JW, WT-01G, WT-04G, WT-603,
WT-604G - не более 50 шт.
5. Пульт дистанционного управления для блоков управления баллонами RC-20,
RC - 30.
6. Трубки соединительные для блока управления баллонами TY-04, TY-500, TY-400, TY-06S (набор из 2 шт.) - не более 50 шт.
7. Педаль дистанционного управления для блока управления баллонами FS-1.
8. Педаль дистанционного управления для помпы подачи воды FS-40JW.
9. Картридж насоса для помпы подачи воды PU-1JW.
10. Соединительные трубки для помпы подачи воды: CT-1JW, MK-1JW - не
более 10 шт.
11. Соединительный адаптер для помпы подачи воды AJ-500L.
12. Соединительные трубки для помпы подачи углекислого газа: CT-01G/H, CT-01G/L, CT-11G - не более 10 шт.
13. Соединительные трубки высокого давления для помпы подачи углекислого
газа - не более 10 шт.
14. Кнопка подачи газ/вода для помпы подачи углекислого газа AW-604G.
15. Держатель для контейнера для воды TH-1000JW.
16. Специальный гаечный ключ для помпы подачи углекислого газа - не более 5 шт.
17. Чемодан для транспортировки эндоскопов.
18. Вентиляционный адаптер для эндоскопов AD-7.
19. Резиновые защитные колпачки для эндоскопов - не более 10 шт.
20. Водозащитные крышки для эндоскопов - не более 5 шт.
21. Защитная крышка окуляра для эндоскопа.
22. Щетки чистящие - не более 50 шт.
23. Трубки промывочные - не более 50 шт.
24. Загубники: MPC-ST, MPC-P - не более 50 шт.
25. Силиконовое масло SLC-2000 (объем 10мл) - не более 50 шт.
26. Кнопки подачи воды/воздуха для эндоскопов: AW-500, AW-300, AW-601, AW-602, AW-603 - не более 50 шт.
27. Кнопки отсоса для эндоскопов: SB-300, SB-500/G, SB-500B/D, SB-601, SB-602,
SB-604, SB-605, - не более 50 шт.
28. Адаптеры для очистки эндоскопов: CA-503/A, CA-500D/A, CA-500B, CA-500C,
CA-503C/A, CA-500H, JA-500, FAX-3, CJ-500, AJ-500, CAP-J, AJ-500L, CA-500N,
WA-500S, WA-500, CA-300N, CA-300L, FAX-1, CA-01T, WA-301, IA-500, CA-511N, CA-601, CA-500BU, CA-608, CA-609, CA-610, CA-611, CA-613, WA-007, WA-010,
WA-7000, WA-608, WA-609, WA-501, CA-606, JT-500 - не более 50 шт.
29. Колпачки дистальные для эндоскопов: DH-11GZ, DH-13CZ, DH-15GR, DH-16CR, DH-14EN, DH-17EN, DC-01D, DC-02D, DC-04D, DC-05D, CP-01D, CP-02D, DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR, DC-06D - не более 50 шт.
30. Клапаны для биопсийного канала эндоскопов: FOV-DV1, FOV-DV7, FOV-LL1, FOV-LL2, FOV-DV7/G, FOV-BU1, в наборах - от 5 до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт.
31. Тестер для проверки герметичности: LT-7, LT-7F - не более 50шт.
32. Адаптеры для эндоскопов: ST-01B, ST-02B, BA-BU1, BA-1, ST-05B - не
более 20 шт.
33. Наружные трубки для эндоскопов: TS-12140, TS-13140, TS-13101, TS-1114B,
TS-1314B, TS-1214B - не более 50 шт.
34. Баллоны наружные для эндоскопов: BS-2, B20UT, B20UR, B20BU, BS-4,
в наборах - от 10 шт. до 20 шт., от 1 шт. до 50 шт.
35. Адаптер трубки для сушки DA-1JW - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Р-Фарм"
Производитель
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10110
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 26.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_