ФСЗ 2011/10034
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2011/10034
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.05.2019 № ФСЗ 2011/10034
На медицинское изделие
Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями1. Корпус монитора.
2. Корпус для модульных блоков.
3. Руководства пользователя
4. Дополнения к документации пользователя (при необходимости).
Принадлежности:
1. Плата интерфейсная расширенная.
2. Плата поддержки беспроводной сети WLAN.
3. Программное обеспечение монитора основное (не более 5 шт.).
4. Программное обеспечение анестезиологическое.
5. Программное обеспечение постанестезиологическое.
6. Программное обеспечение для интенсивной терапии.
7. Программное обеспечение для неотложной медицины.
8. Программное обеспечение неонатальное.
9. Ключ для обновления программного обеспечения монитора.
10. Ключ для обновления программного обеспечения модулей PDM, PSM, PSM(P).
11. Ключ программного обеспечения:
- запись трендов;
- минитренды в режиме реального времени;
- тренды высокого разрешения;
- расчет анестезиологических агентов;
- расчет индекса хирургического стресса;
- расчет сердечного выброса;
- полный анализ аритмии;
- единовременный анализ ЭКГ в 12 отведениях и диагностика ишемии миокарда;
- анализ ST-сегмента по нескольким отведениям;
- анализ QT/QTC по нескольким отведениям;
- анализ ЭКГ в 12 редуцированных отведениях;
- доступ к данным информационной кардиологической системы;
- сетевая поддержка функции автоматических тревог;
- расчет гемодинамики.
12. Кабель питания.
13. Сканер штрих-кода.
14. USB дистанционный контроллер.
15. Модуль пациента PDM мобильный гемодинамический
16. Программное обеспечение активации инвазивного давления.
17. Аккумулятор монитора.
18. Кабель модуля PDM с прикроватным креплением.
19. Заглушка крепления модуля PDM.
20. Кабель для модуля PDM.
21. Аккумулятор модуля PDM.
22. Программное обеспечение модуля PDM.
23. Набор сервисный для подключения модуля PDM к компьютеру:
- кабель;
- программное обеспечение.
24. Кабель синхронизации модуля.
25. Карта памяти.
26. Модуль пациента E-PSM гемодинамический мониторинга респирации, ЭКГ, пульс-оксиметрии, температуры, неинвазивного давления.
27. Модуль пациента E-PSMP гемодинамический мониторинга инвазивного/неинвазивного давления, респирации, ЭКГ, пульсоксиметрии, температуры.
28. Модуль однослотовый газовый мониторинга капнометрии.
29. Модуль E-COP мониторинга сердечного выброса.
30. Модуль E-COPSV мониторинга SvO2, ScvO2 и сердечного выброса.
31. Модуль E-P мониторинга инвазивного давления (1 канал).
32. Модуль E-PT мониторинга инвазивного давления и температуры.
33. Модуль E-PP мониторинга инвазивного давления (2 канала).
34. Модуль E-NMT мониторинга нейромышечной проводимости.
35. Модуль E-NSATX мониторинга пульсоксиметрии.
36. Модуль E-MASIMO мониторинга пульсоксиметрии.
37. Модуль E-EEG мониторинга ЭЭГ.
38. Модуль N-EEG для подключения отведений ЭЭГ.
39. Модуль E-BIS мониторинга биспектрального индекса.
40. Модуль E-ENTROPY мониторинга энтропии.
41. Модуль термопринтера E-REC.
42. Крепеж монитора настенный.
43. Крепеж монитора прикроватный.
44. Рол-стенд.
45. Крепеж монитора на наркозном аппарате.
46. Крепеж модуля PDM.
47. Крепеж модуля PSM.
48. Набор для установки принтера:
- принтер;
- крепеж;
- термобумага для принтера.
49. Набор для установки интерфейсной платы E-модулей:
- интерфейсная плата;
- крепеж.
50. Набор для установки поддержки беспроводной сети WLAN:
- плата беспроводной сети;
- крепеж.
51. Сенсоры для измерения энтропии (не более 100 шт.).
52. Кабель для измерения энтропии.
53. Набор стартовый для измерения энтропии:
-сенсоры для измерения энтропии (не более 100 шт.);
-кабель.
54. Адаптеры газовые (не более 100 шт.).
55. Т-переходники (не более 100 шт.).
56. Y-переходник.
57. Баллон с калибровочным газом.
58. Регулятор калибровочного газа.
59. Трубки отбора газов (не более 100 шт.).
60. Трубки возврата газов (не более 100 шт.).
61. Канюли назальные, оральные (не более 100 шт.).
62. Луэр-адаптеры (не более 100 шт.).
63. Датчик CO2 в основном потоке.
64. Адаптеры основного потока (не более 100 шт.).
65. Сенсоры D-lite, Pedi-lite для спирометрии (не более 100 шт.).
66. Набор для спирометрии:
- линии отбора газа (не более 100 шт.);
- датчики спирометрии (не более 2 шт.);
- трубки спирометрические (не более 100 шт.).
67. Устройство спирометрическое для тестирования сопротивления.
68. Шприц калибровочный.
69. Трубки спирометрические (не более 100 шт.).
70. Тестер спирометрический.
71. Фильтры Mini D-fend, D-fend, D-fend+ (не более 100 шт.).
72. Контейнеры для фильтра (не более 100 шт.).
73. Манжеты для неинвазивного измерения давления взрослые (не более 100шт.).
74. Манжеты для неинвазивного измерения давления детские (не более 100 шт.).
75. Манжеты для неинвазивного измерения давления неонатальные (не более 100 шт.).
76. Шланг для взрослых, детских, неонатальных манжет (не более 10 шт.)
77. Кабель для сенсоров BIS.
78. BIS сенсоры (не более 100 шт.).
79. Электроды ЭЭГ (не более 1000 шт.).
80. Гель для ЭЭГ электродов.
81. Кабель симуляции ЭЭГ.
82. Наушники для оценки AEP.
83. Насадки для наушников (не более 100 шт.).
84. Отведения ЭЭГ (не более 100 шт.).
85. Устройство симуляции BIS.
86. Трансдюсеры инвазивного давления (не более 10 шт.).
87. Крепежи трансдюсера инвазивного давления (не более 10 шт.).
88. Устройства промывки трансдюсера инвазивного давления (не более 600 шт.).
89. Куполы трансдюсера инвазивного давления (не более 600 шт.).
90. Кабели интерфейсные инвазивного давления (не более 10 шт.).
91. Катетеры термодилюционные (не более 100 шт.).
92. Датчик температуры для системы введения растворов комнатной температуры (не более 4 шт.)
93. Кабель термодилюционного катетера (не более 4 шт.)
94. Датчики температуры (не более 4 шт.).
95. Кабель сердечного выброса (не более 4 шт.)
96. Чехлы для датчиков температуры (не более 100 шт.).
97. Оптический модуль SvO2.
98. Кабели интерфейсные температурного датчика (не более 4 шт.).
99. Датчики температуры одноразовые (не более 100 шт.).
100. Электроды нейромышечной проводимости (не более 400 шт.).
101. Симулятор нейромышечной проводимости.
102. Кабель сенсора нейромышечной проводимости (не более 4 шт.)
103. Электросенсоры (не более 5 шт.).
104. Адаптер регионального блока (не более 5 шт.)
105. Механосенсоры (не более 5 шт.).
106. Датчики пульсоксиметрии пальцевой, универсальный, назальный, ушной, гибкий, для чувствительной кожи (не более 10 шт.).
107. Кабели интерфейсные датчика пульсоксиметрии (не более 4 шт.).
108. Фиксаторы датчика пульсоксиметрии (не более 100 шт.).
109. Адгезивная лента для датчиков пульсоксиметрии (не более 100 шт.).
110. Стартовый набор для пульсоксиметрии:
- кабель интерфейсный (не более 4 шт.)
- датчики пульсоксиметрии (не более 100 шт.).
111. Датчики пульсоксиметрии клейкие (не более 100 шт.).
112. Кабели ЭКГ на 3, 5, 6 или 12 отведений (не более 10 шт.).
113. Кабель ЭКГ с электростатическим фильтром (не более 10 шт.)
114. Прикроватное крепление для отведений ЭКГ.
115. Заглушка для кабеля ЭКГ
(не более 5 шт.)
116. DIN адаптер для кабеля ЭКГ на 5 или 3 отведений (не более 10 шт.)
117. Проводники ЭКГ на 3,5,6 или 12 отведений (не более 100 шт.).
118. Проводники ЭКГ на 3 отведения неонатальные (не более 1200 шт.).
119. Электроды для ЭКГ (не более 1200 шт.).
120. Адаптеры для ЭКГ кабелей (не более 10 шт.)
121. Стартовый набор для мониторинга гемодинамики:
- кабели ЭКГ с набором отведений (не более 10 шт.);
- электроды ЭКГ (не более 1200 шт.);
- кабели SpO2 интерфейсные (не более 2 шт.);
- датчики пульсоксиметрические (не более 100 шт.);
- шланги для манжет неинвазивного давления (не более 4 шт.);
- манжеты для измерения неинвазивного давления (не более 100 шт.);
- кабели интерфейсные температурных датчиков (не более 2 шт.);
- датчики температурные (не более 2 шт.).
122. Модуль E-PiCCO непрерывного измерения сердечного выброса.
123. Кабель непрерывного измерения сердечного выброса (не более 2 шт.).
124. Интерфейсный кабель датчика давления модуля E-PiCCO (не более 4 шт.).
125. Кабель датчика температуры инжектата (не более 10 шт.)
126. Датчик температуры инжектата.
127. Термодилюции катетер непрерывного измерения сердечного выброса (не более 20 шт.).
128. Ключ программного обеспечения для измерения пульсоксиметрии по двум каналам.
129. Ключ программного обеспечения для расчета сердечного выброса методом PICCO.
130. Ключ программного обеспечения для расчета сатурации венозной крови.
131. Программное обеспечение расширенное анестезиологическое.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой"
Место производства медицинского изделия
, Финляндия, GE Healthcare Finland Oy, Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2011/10034
Вид медицинского изделия:
190850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 15.05.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_